Eficacia y tolerabilidad de la aplicación secuencial de dos productos comercializados en pacientes con acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Sujetos que han entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
• Sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 35 años (ambos incluidos) de edad que presenten acné vulgar en la cara.
• Un mínimo de 10 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en todo el rostro, y un mínimo de 20 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en todo el rostro.
• Grado de gravedad de la enfermedad como leve o moderado según la evaluación global del investigador (grado 2 o grado 3)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando.
• Sujetos con cualquier quiste de acné o más de un nódulo por hemifaz.
• Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (p. cloracné, acné inducido por fármacos), o cualquier acné que requiera tratamiento sistémico.
• Sujetos con una pigmentación oscura de la piel o tipo de piel que pueda, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio (tipo de piel V o VI en la escala de Fitzpatrick.
• Sujetos con otros trastornos de la piel del rostro que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujetos que usarán cosméticos y/o jabones medicados (incluidos los jabones que contienen agentes antibacterianos como el peróxido de benzoílo, agentes queratolíticos como el ácido salicílico, refrescantes para la piel/astringentes o productos para después del afeitado) en la cara durante la duración del estudio.
• Sujetos con antecedentes de queratosis actínica en la cara o cáncer de piel.
• Uso de anticonceptivos orales hormonales para el control del acné durante menos de 6 meses antes de la aleatorización.
• Sujetos que utilicen uno de los siguientes medicamentos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio, que podría tener un efecto sobre la enfermedad del ensayo.
• corticosteroides sistémicos,
• medicamentos contra el acné,
• retinoides orales
• cualquier medicamento inmunosupresor.
• Sujetos que usan AINE sistémicos (incluida la aspirina) dentro de la semana anterior a la aleatorización y durante el estudio.
• Sujetos que usaron paracetamol dentro de la semana anterior a la aleatorización. Se permitirá el paracetamol durante el estudio con una dosis máxima de 1 g dos veces al día y durante un máximo de 3 días consecutivos
• Sujetos que utilizan uno de los siguientes medicamentos tópicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio, que podría tener un efecto sobre la enfermedad del ensayo:
• medicamentos antiinflamatorios (por ej. corticosteroides tópicos, AINE),
• medicamentos contra el acné,
• retinoides tópicos,
• agentes antibacterianos tópicos
• cualquier medicamento inmunosupresor tópico.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación u otros AINE antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, ketoprofeno).
• Sujetos con presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos).
• Sujetos con presencia conocida de úlcera péptica activa.
• Sujetos con antecedentes (durante los últimos 10 años) o presencia conocida de asma.
• Sujetos con antecedentes (durante los últimos 5 años) o presencia conocida de rinitis o urticaria