Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja sekwencyjnego stosowania dwóch produktów dostępnych na rynku u pacjentów z trądzikiem pospolitym

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i tolerancję sekwencyjnego stosowania dwóch wprowadzonych do obrotu produktów u pacjentów z trądzikiem pospolitym przy użyciu modelu podzielonej twarzy

Celem tego badania potwierdzającego zasadność jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego stosowania dwóch dostępnych na rynku produktów do leczenia trądziku pospolitego przy użyciu modelu Split-Face

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) z trądzikiem pospolitym twarzy.
  • Minimum 10 zmian zapalnych (grudki i krosty) na całej twarzy oraz minimum 20 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) na całej twarzy.
  • Stopień nasilenia choroby jako łagodny lub umiarkowany zgodnie z ogólną oceną badacza (stopień 2 lub stopień 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Pacjenci z torbielami trądzikowymi lub więcej niż jednym guzkiem na hemiface.
  • Pacjenci z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek trądzik wymagający leczenia systemowego.
  • Osoby z ciemną pigmentacją skóry lub typem skóry, które mogą w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (typ skóry V lub VI w skali Fitzpatricka.
  • Osoby z innymi zaburzeniami skóry twarzy, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Osoby, które będą używać kosmetyków leczniczych i/lub mydeł (w tym mydeł zawierających środki przeciwbakteryjne, takie jak nadtlenek benzoilu, środki keratolityczne, takie jak kwas salicylowy, odświeżacze skóry/środki ściągające lub produkty po goleniu) na twarz w czasie trwania badania.
  • Pacjenci z historią rogowacenia słonecznego na twarzy lub rakiem skóry.
  • Stosowanie hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych w celu kontroli trądziku przez mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania, co mogło mieć wpływ na badaną chorobę.
  • ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
  • leki przeciwtrądzikowe,
  • doustne retinoidy
  • jakiekolwiek leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojowo NLPZ (w tym aspirynę) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania.
  • Pacjenci stosujący paracetamol w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. Paracetamol będzie dozwolony podczas badania w maksymalnej dawce 1 g dwa razy dziennie i przez maksymalnie 3 kolejne dni
  • Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na badaną chorobę:
  • leki przeciwzapalne (np. miejscowe kortykosteroidy, NLPZ),
  • leki przeciwtrądzikowe,
  • miejscowe retinoidy,
  • miejscowe środki przeciwbakteryjne
  • wszelkie miejscowe leki immunosupresyjne.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (np. aspiryna, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
  • Osoby z obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty).
  • Pacjenci ze znaną obecnością czynnego wrzodu trawiennego.
  • Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 10 lat) lub znaną obecnością astmy.
  • Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 5 lat) lub znaną obecnością nieżytu nosa lub pokrzywki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Miejscowy retinoid - Placebo
Lek: dostępny na rynku retinoid do stosowania miejscowego
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Lek: żel samochodowy
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Aktywny komparator: Miejscowy retinoid-NLPZ
Lek: dostępny na rynku retinoid do stosowania miejscowego
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Lek: sprzedawany miejscowy NLPZ
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa zmian zapalnych od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Procentowa zmiana zmian zapalnych liczona od wartości początkowej do końca leczenia
Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Procentowa zmiana zmian niezapalnych liczona od wartości początkowej do końca leczenia
Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Całkowita liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do końca leczenia
Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do dnia 22
Linia bazowa do dnia 22
Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)

Badacz dokonał oceny ciężkości choroby (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) za pomocą 6-stopniowej skali (jasna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka).

Wynikiem był odsetek „sukcesów” (poprawa o dwa stopnie IGA) od początku leczenia do końca leczenia. „Sukces” definiuje się jako poprawę o dwa stopnie w stosunku do oceny wyjściowej.
Wartość początkowa do końca leczenia (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na dostępny na rynku retinoid do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj