Két forgalomba hozott termék egymás utáni alkalmazásának hatékonysága és tolerálhatósága Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Feltáró tanulmány, amely két forgalomba hozott termék egymás utáni alkalmazásának hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli Acne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél, hasított arcmodell segítségével
Ennek az elvi bizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két, az acne vulgaris kezelésére forgalmazott termék egymás utáni alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a Split-Face modell segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Férfi vagy női alanyok, akik 18-35 évesek (mindkettőt beleértve), akiknél acne vulgaris jelentkezik az arcon.
- Minimum 10 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) a teljes arcon, és minimum 20 nem gyulladásos elváltozás (nyitott comedonok és zárt comedonok) az egész arcon.
- A betegség súlyossági fokozata enyhe vagy közepes a vizsgáló általános értékelése szerint (2. vagy 3. fokozat)
Kizárási kritériumok:
- Terhes, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen akne ciszta vagy féloldalonként egynél több csomó van.
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos aknés betegek (pl. chloracne, gyógyszer okozta akne), vagy bármilyen szisztémás kezelést igénylő akne.
- Sötét bőrpigmentációjú alanyok vagy bőrtípusok, amelyek bármilyen módon megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (V. vagy VI. bőrtípus a Fitzpatrick-skálán.
- Olyan alanyok, akiknek egyéb arcbőr-rendellenességei vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékelést.
- Azok az alanyok, akik gyógyszeres kozmetikumokat és/vagy szappanokat (beleértve az antibakteriális szereket, például benzoil-peroxidot, keratolitikus szereket, például szalicilsavat, bőrfrissítőket/összehúzó szereket vagy borotválkozás utáni termékeket) tartalmazó szappant használnak az arcon a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében aktinikus keratózis szerepel az arcon vagy bőrrák.
- Hormonális orális fogamzásgátlók használata a pattanások leküzdésére kevesebb, mint 6 hónapig a randomizáció előtt.
- Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során az alábbi szisztémás gyógyszerek valamelyikét alkalmazták, ami hatással lehet a vizsgálati betegségre.
- szisztémás kortikoszteroidok,
- akne elleni szerek,
- orális retinoidok
- bármilyen immunszuppresszív gyógyszer.
- Azok az alanyok, akik szisztémás NSAID-okat (beleértve az aszpirint is) szedtek a randomizáció előtt 1 héten belül és a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik paracetamolt szedtek a randomizációt megelőző 1 héten belül. A paracetamol a vizsgálat ideje alatt napi kétszer 1 g maximális adaggal és legfeljebb 3 egymást követő napon keresztül megengedett.
- Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során az alábbi helyi gyógyszerek valamelyikét alkalmazták, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati betegségre:
- gyulladáscsökkentő szerek (pl. helyi kortikoszteroidok, NSAID-ok),
- akne elleni szerek,
- helyi retinoidok,
- helyi antibakteriális szerek
- bármilyen helyi immunszuppresszív gyógyszer.
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőire vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő NSAID-okra (pl. aszpirin, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia van jelen (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás).
- Azok az alanyok, akiknél ismert aktív peptikus fekély.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében (az elmúlt 10 évben) vagy ismerten asztmában szenvedtek.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében (az elmúlt 5 évben) vagy ismerten nátha vagy csalánkiütés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Helyi retinoid - Placebo
|
napi egyszeri alkalmazás, 4 hét
napi egyszeri alkalmazás, 4 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi retinoid-NSAID
|
napi egyszeri alkalmazás, 4 hét
napi egyszeri alkalmazás, 4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
A gyulladásos elváltozások százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
A nem gyulladásos elváltozások százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
|
Összes léziószám
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
A teljes elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
|
Százalékos változás az összes léziószámban
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Az összes elváltozás százalékos változása az alapvonaltól a 8. napig
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Százalékos változás az összes léziószámban
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
|
Az összes léziószám százalékos változása az alapvonaltól a 15. napig
|
Alapállás a 15. naphoz
|
|
Százalékos változás az összes léziószámban
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
|
Az összes léziószám százalékos változása az alapvonaltól a 22. napig
|
Alapállás a 22. naphoz
|
|
A betegség súlyosságának nyomozói globális értékelése (IGA).
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
A vizsgáló 6 fokozatú skála (világos, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos) segítségével értékelte a betegség súlyosságát (plakk megvastagodása, hámlás és bőrpír). Az eredmény a „siker” (az IGA két fokozatának javulása) aránya volt az alapvonaltól a kezelés végéig. A "siker" úgy definiálható, mint az alapszintű értékeléshez képest két fokozattal elért javulás. |
Kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0045-01
- 2011-000244-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .