Két forgalomba hozott termék egymás utáni alkalmazásának hatékonysága és tolerálhatósága Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
• Férfi vagy női alanyok, akik 18-35 évesek (mindkettőt beleértve), akiknél acne vulgaris jelentkezik az arcon.
• Minimum 10 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) a teljes arcon, és minimum 20 nem gyulladásos elváltozás (nyitott comedonok és zárt comedonok) az egész arcon.
• A betegség súlyossági fokozata enyhe vagy közepes a vizsgáló általános értékelése szerint (2. vagy 3. fokozat)

Kizárási kritériumok:

• Terhes, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen akne ciszta vagy féloldalonként egynél több csomó van.
• Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos aknés betegek (pl. chloracne, gyógyszer okozta akne), vagy bármilyen szisztémás kezelést igénylő akne.
• Sötét bőrpigmentációjú alanyok vagy bőrtípusok, amelyek bármilyen módon megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (V. vagy VI. bőrtípus a Fitzpatrick-skálán.
• Olyan alanyok, akiknek egyéb arcbőr-rendellenességei vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékelést.
• Azok az alanyok, akik gyógyszeres kozmetikumokat és/vagy szappanokat (beleértve az antibakteriális szereket, például benzoil-peroxidot, keratolitikus szereket, például szalicilsavat, bőrfrissítőket/összehúzó szereket vagy borotválkozás utáni termékeket) tartalmazó szappant használnak az arcon a vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében aktinikus keratózis szerepel az arcon vagy bőrrák.
• Hormonális orális fogamzásgátlók használata a pattanások leküzdésére kevesebb, mint 6 hónapig a randomizáció előtt.
• Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során az alábbi szisztémás gyógyszerek valamelyikét alkalmazták, ami hatással lehet a vizsgálati betegségre.
• szisztémás kortikoszteroidok,
• akne elleni szerek,
• orális retinoidok
• bármilyen immunszuppresszív gyógyszer.
• Azok az alanyok, akik szisztémás NSAID-okat (beleértve az aszpirint is) szedtek a randomizáció előtt 1 héten belül és a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik paracetamolt szedtek a randomizációt megelőző 1 héten belül. A paracetamol a vizsgálat ideje alatt napi kétszer 1 g maximális adaggal és legfeljebb 3 egymást követő napon keresztül megengedett.
• Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során az alábbi helyi gyógyszerek valamelyikét alkalmazták, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati betegségre:
• gyulladáscsökkentő szerek (pl. helyi kortikoszteroidok, NSAID-ok),
• akne elleni szerek,
• helyi retinoidok,
• helyi antibakteriális szerek
• bármilyen helyi immunszuppresszív gyógyszer.
• Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőire vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő NSAID-okra (pl. aszpirin, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia van jelen (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás).
• Azok az alanyok, akiknél ismert aktív peptikus fekély.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében (az elmúlt 10 évben) vagy ismerten asztmában szenvedtek.
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében (az elmúlt 5 évben) vagy ismerten nátha vagy csalánkiütés szerepel