Werkzaamheid en verdraagbaarheid van de sequentiële toepassing van twee op de markt gebrachte producten bij patiënten met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 35 jaar (beide inbegrepen) die acne vulgaris van het gezicht vertonen.
• Minimaal 10 inflammatoire laesies (papels en pustels) over het hele gezicht en minimaal 20 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen) over het hele gezicht.
• Ernstgraad van de ziekte als licht of matig volgens de globale beoordeling van de onderzoeker (graad 2 of graad 3)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven.
• Proefpersonen met acnecysten of meer dan één knobbeltje per hemiface.
• Proefpersonen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (bijv. chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne), of elke vorm van acne die een systemische behandeling vereist.
• Proefpersonen met een donkere pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (huidtype V of VI op Fitzpatrick-schaal.
• Proefpersonen met andere gezichtshuidaandoeningen die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
• Proefpersonen die medicinale cosmetica en/of zeep (inclusief zeep met antibacteriële middelen zoals benzoylperoxide, keratolytische middelen zoals salicylzuur, huidverfrissers/adstringerende middelen of aftershave-producten) op het gezicht zullen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actinische keratose op het gezicht of huidkanker.
• Gebruik van hormonale orale anticonceptiva voor acnecontrole gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voor de randomisatie en tijdens het onderzoek een van de volgende systemische medicatie gebruiken, die een effect kan hebben op de onderzoeksziekte.
• systemische corticosteroïden,
• medicijnen tegen acne,
• orale retinoïden
• eventuele immunosuppressiva.
• Proefpersonen die systemische NSAID's (waaronder aspirine) gebruikten binnen 1 week vóór de randomisatie en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die paracetamol gebruikten binnen 1 week voor de randomisatie. Paracetamol is toegestaan ​​tijdens het onderzoek met een maximale dosis van tweemaal daags 1 g en gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor de randomisatie en tijdens het onderzoek een van de volgende topische medicatie gebruiken die een effect kan hebben op de onderzoeksziekte:
• ontstekingsremmers (bijv. lokale corticosteroïden, NSAID's),
• medicijnen tegen acne,
• actuele retinoïden,
• actuele antibacteriële middelen
• alle lokale immunosuppressiva.
• Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's (bijv. aspirine, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen).
• Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken).
• Personen met een bekende aanwezigheid van een actieve maagzweer.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis (gedurende de laatste 10 jaar) of bekende aanwezigheid van astma.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis (gedurende de laatste 5 jaar) of bekende aanwezigheid van rhinitis of urticaria