심상성여드름 환자에 대한 두 가지 시판 제품의 순차적 적용의 효능 및 내약성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
• 얼굴의 심상성 여드름을 나타내는 18세 내지 35세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
• 얼굴 전체에 최소 10개의 염증성 병변(구진 및 농포), 얼굴 전체에 최소 20개의 비염증성 병변(개방면포 및 폐쇄면포).
• 연구자의 전반적인 평가에 따른 경증 또는 중등도의 질병 중증도 등급(등급 2 또는 3)

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 연구 중에 임신하기를 원하는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
• 여드름 낭종 또는 반안면당 하나 이상의 결절이 있는 피험자.
• 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름(예: chloracne, 약물 유발 여드름) 또는 전신 치료가 필요한 모든 여드름.
• 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피부 또는 피부 유형의 어두운 색소 침착을 가진 피험자(Fitzpatrick 척도에서 피부 유형 V 또는 VI.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 안면 피부 장애가 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 얼굴에 약용 화장품 및/또는 비누(벤조일 퍼옥사이드와 같은 항균제, 살리실산과 같은 각질 용해제, 피부 청정제/수렴제 또는 애프터셰이브 제품을 포함하는 비누 포함)를 얼굴에 사용할 피험자.
• 얼굴에 광선 각화증 또는 피부암의 병력이 있는 피험자.
• 무작위 배정 전 6개월 미만 동안 여드름 조절을 위해 호르몬 경구 피임약을 사용했습니다.
• 시험 질병에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 전 4주 내 및 연구 기간 동안 다음 전신 약물 중 하나를 사용하는 피험자.
• 전신 코르티코 스테로이드,
• 여드름 치료제,
• 경구용 레티노이드
• 모든 면역억제제.
• 무작위화 전 1주 이내 및 연구 동안 전신 NSAID(아스피린 포함)를 사용하는 피험자.
• 무작위화 전 1주 이내에 파라세타몰을 사용한 피험자. 파라세타몰은 연구 기간 동안 최대 1g의 일일 2회 및 최대 연속 3일 동안 허용됩니다.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 그리고 연구 기간 동안 시험 질병에 영향을 미칠 수 있는 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
• 항염증제(예: 국소 코르티코스테로이드, NSAID),
• 여드름 치료제,
• 국소 레티노이드,
• 국소 항균제
• 모든 국소 면역억제제.
• 연구 제품의 구성 요소 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 NSAID(예: 아스피린, 디클로페낙, 이부프로펜, 케토프로펜)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 위장 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토).
• 활동성 소화성 궤양이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 병력(지난 10년 동안)이 있거나 천식의 존재가 알려진 피험자.
• 과거 5년 이내의 병력이 있거나 비염 또는 두드러기의 존재가 알려진 피험자