Eficácia e Tolerabilidade da Aplicação Sequencial de Dois Produtos Comercializados em Pacientes com Acne Vulgar

Critério de inclusão:

• Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 35 anos (ambos incluídos) apresentando acne vulgar da face.
• Um mínimo de 10 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) em toda a face e um mínimo de 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) em toda a face.
• Grau de gravidade da doença como leve ou moderado de acordo com a avaliação global do investigador (grau 2 ou grau 3)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
• Indivíduos com algum cisto de acne ou mais de um nódulo por hemiface.
• Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (p. cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer acne que requeira tratamento sistêmico.
• Indivíduos com pigmentação escura da pele ou tipo de pele que possa, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados do estudo (tipo de pele V ou VI na escala de Fitzpatrick.
• Indivíduos com outras doenças da pele facial que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos que usarão cosméticos medicinais e/ou sabonetes (incluindo sabonetes contendo agentes antibacterianos, como peróxido de benzoíla, agentes queratolíticos, como ácido salicílico, purificadores/adstringentes para a pele ou produtos pós-barba) no rosto durante o estudo.
• Indivíduos com histórico de queratose actínica na face ou câncer de pele.
• Uso de contraceptivos hormonais orais para controle da acne por menos de 6 meses antes da randomização.
• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo, o que poderia ter um efeito sobre a doença em estudo.
• corticosteróides sistêmicos,
• medicamentos anti-acne,
• retinóides orais
• quaisquer drogas imunossupressoras.
• Indivíduos usando AINEs sistêmicos (incluindo aspirina) dentro de 1 semana antes da randomização e durante o estudo.
• Indivíduos usando paracetamol dentro de 1 semana antes da randomização. Paracetamol será permitido durante o estudo com dose máxima de 1g duas vezes ao dia e por no máximo 3 dias consecutivos
• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo, o que pode ter um efeito sobre a doença em estudo:
• medicamentos anti-inflamatórios (por ex. corticosteróides tópicos, AINEs),
• medicamentos anti-acne,
• retinóides tópicos,
• agentes antibacterianos tópicos
• quaisquer drogas imunossupressoras tópicas.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos sob investigação ou outros anti-inflamatórios não esteróides AINEs (por exemplo, aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno).
• Indivíduos com presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarreia, vómitos).
• Indivíduos com presença conhecida de úlcera péptica ativa.
• Indivíduos com história (nos últimos 10 anos) ou presença conhecida de asma.
• Indivíduos com histórico (nos últimos 5 anos) ou presença conhecida de rinite ou urticária