Effektivitet og tolerabilitet av sekvensiell bruk av to markedsførte produkter hos pasienter med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 til 35 år (begge inkludert) med akne vulgaris i ansiktet.
• Minimum 10 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i hele ansiktet, og minimum 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) i hele ansiktet.
• Sykdommens alvorlighetsgrad som mild eller moderat i henhold til etterforskerens globale vurdering (grad 2 eller grad 3)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
• Personer med aknecyster eller mer enn én knute per halvside.
• Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (f.eks. klorakne, legemiddelindusert akne), eller enhver akne som krever systemisk behandling.
• Personer med mørk pigmentering av hud eller hudtype som på noen måte kan forvirre tolkningen av studieresultatene (hudtype V eller VI på Fitzpatrick-skalaen.
• Personer med andre hudlidelser i ansiktet som kan forstyrre studievurderinger.
• Forsøkspersoner som vil bruke medisinert kosmetikk og/eller såper (inkludert såper som inneholder antibakterielle midler som benzoylperoksid, keratolytiske midler som salisylsyre, hudoppfriskere/astringerende midler eller etterbarberingsprodukter) i ansiktet i løpet av studien.
• Personer med en historie med aktinisk keratose i ansiktet eller hudkreft.
• Bruk av hormonelle p-piller for aknekontroll i mindre enn 6 måneder før randomiseringen.
• Personer som bruker en av følgende systemiske medisiner innen 4 uker før randomiseringen og under studien, noe som kan ha en effekt på prøvesykdommen.
• systemiske kortikosteroider,
• legemidler mot akne,
• orale retinoider
• eventuelle immundempende legemidler.
• Personer som bruker systemiske NSAIDs (inkludert aspirin) innen 1 uke før randomiseringen og under studien.
• Pasienter som bruker paracetamol innen 1 uke før randomiseringen. Paracetamol vil være tillatt under studien med en maksimal dose på 1g to ganger daglig og i maksimalt 3 påfølgende dager
• Personer som bruker en av følgende aktuelle medisiner innen 2 uker før randomiseringen og under studien, noe som kan ha en effekt på prøvesykdommen:
• antiinflammatoriske legemidler (f. aktuelle kortikosteroider, NSAIDs),
• legemidler mot akne,
• aktuelle retinoider,
• aktuelle antibakterielle midler
• eventuelle aktuelle immunsuppressive legemidler.
• Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske NSAIDs (f.eks. aspirin, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
• Personer med tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast).
• Personer med kjent tilstedeværelse av aktivt magesår.
• Personer med historie (i løpet av de siste 10 årene) eller kjent tilstedeværelse av astma.
• Personer med historie (i løpet av de siste 5 årene) eller kjent tilstedeværelse av rhinitt eller urticaria