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与卵巢肿瘤原发性或间歇性减瘤相关的手术并发症 (SCORPION)

2020年10月10日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
晚期卵巢癌（FIGO III C 期）和高度播散性肿瘤的患者将被随机分为两组：初次减瘤手术后进行辅助化疗与新辅助化疗后进行间隔减瘤手术 (IDS)。 主要终点是初次手术和IDS手术并发症的评价和比较以及无进展生存期（PFS）的评价

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 疑似晚期卵巢癌（FIGO IIIC 期）患者
  • PIV≥8，PIV≤12
  • 预计寿命至少为 4 周。
  • PS≤2
  • 适当的呼吸、肝、心脏、骨髓和肾功能（根据 Cockcroft 公式，肌酐清除率 > 60 mL/min）
  • 患者能够同意。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 不适当的呼吸、肝、心脏、骨髓和肾功能
  • 到达剑突的大肿块，占据整个腹腔和/或浸润腹壁。
  • 肠系膜收缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：初级减瘤手术
所有疑似晚期卵巢癌（FIGO IIIC 期）的患者都将接受诊断性腹腔镜检查，以获得基于七个参数的腹腔镜评分 (PIV)：网膜饼、腹膜和横膈膜广泛癌变、肠系膜收缩、肠胃浸润、脾脏和/或肝脏表面转移，如先前发表的那样（Fagotti 等人，美国妇产科杂志，2008 年）PIV ≥ 8 和 ≤ 12 的患者随机分配到该组中，将尝试进行初次减瘤手术，以便获得 RT < 1 cm，然后进行辅助化疗。
程序：初次减瘤手术 + 辅助化疗
疑似晚期卵巢癌（FIGO IIIC 期）的患者将接受诊断性腹腔镜检查。 将研究网膜饼、横膈膜或腹膜广泛癌转移、肿瘤扩散至胃的小曲率和大曲率、大肠和/或小肠肠系膜疾病、脾脏和/或肝转移以获得腹腔镜评分。 然后，将尝试进行开腹细胞减灭术：全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、根治性网膜切除术、阑尾切除术、盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术、最终肠切除术、最终膀胱切除术、最终脾切除术、最终壁层和膈肌腹膜切除术、最终胃切除术、最终的肝切除术，最终的胰腺切除术，最终的胆囊切除术。
实验性的：间隔减瘤手术
所有疑似晚期卵巢癌（FIGO IIIC 期）的患者都将接受诊断性腹腔镜检查，以获得基于七个参数的腹腔镜评分 (PIV)：网膜饼、腹膜和横膈膜广泛癌变、肠系膜收缩、肠胃浸润、脾脏和/或肝脏表面转移，如先前发表的那样（Fagotti 等人，美国妇产科杂志，2008 年）PIV ≥ 8 和 ≤ 12 的患者随机分入该组，将仅接受诊断性腹腔镜检查，然后进行新辅助化疗和随后的间歇性减瘤手术，然后是进一步的化疗周期。
药品：新辅助化疗+间隔减瘤手术
疑似晚期卵巢癌（FIGO IIIC 期）的患者将仅接受诊断性腹腔镜检查。 将研究网膜饼、横膈膜或腹膜广泛癌转移、肿瘤扩散至胃的小曲率和大曲率、大肠和/或小肠肠系膜疾病、脾脏和/或肝转移以获得腹腔镜评分。 新辅助化疗后将进行间歇减瘤手术：全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、根治性网膜切除术、阑尾切除术、盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术、最终肠切除术、最终膀胱切除术、最终脾切除术、最终壁层和膈肌腹膜切除术、最终胃切除术、最终胃切除术、最终胃切除术肝切除术，最终的胰腺切除术，最终的胆囊切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次手术与间隔减瘤手术早期手术并发症的评价与比较[J].
大体时间：三十天

早期手术并发症：

  • 输血
  • 再开腹
  • 剖腹手术缝合裂开。
  • 静脉血栓形成
  • 出血
  • 术后死亡
  • 消化道瘘管
  • 尿瘘
  • 淋巴囊肿
  • 发热
  • 感染
  • 胸腔积液
  • 肺栓塞
  • 气胸
  • 肺炎
三十天
初次手术与间隔减瘤手术晚期手术并发症的评价与比较
大体时间：六个月

晚期手术并发症：

  • 因各种原因死亡。
  • 腹肌开腹开腹缝合裂口
  • 淋巴囊肿感染引起的发热
六个月
评估无进展生存期（PFS）
大体时间：三十六个月
从随机分组到肿瘤复发或因任何原因死亡的时间。
三十六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：三十六个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
三十六个月
生活质量评价
大体时间：12个月
生活质量将使用 EORTC 生活质量问卷 core-36 (QLQC-30) 和卵巢癌特异性生活质量问卷 (QLQ-Ov28) 进行评估。 这些将在研究开始时、第 4 个周期或 IDS 之前（分别在 A 组和 B 组）、第 6 个周期和最后一个化疗周期后 6 个月完成。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月30日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 789/11

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