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Complications chirurgicales liées à la réduction primaire ou à intervalles dans le néoplasme ovarien (SCORPION)

10 octobre 2020 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FIGO III C) et d'une tumeur hautement disséminée seront randomisées en deux groupes : la chirurgie de réduction primaire suivie d'une chimiothérapie adjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction de volume à intervalles (IDS). Le critère d'évaluation principal est l'évaluation et la comparaison des complications chirurgicales de la chirurgie primaire et de l'IDS et l'évaluation de la survie sans progression (PFS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC)
  • VIP ≥ 8, VIP ≤ 12
  • Espérance de vie estimée à au moins 4 semaines.
  • PS ≤ 2
  • Fonctions respiratoires, hépatiques, cardiologiques, médullaires et rénales appropriées (clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule de Cockcroft)
  • Patient capable de consentir.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Fonctions respiratoires, hépatiques, cardiologiques, médullaires et rénales non appropriées
  • Masse de grande taille atteignant le xiphoïde, occupant toute la cavité abdominale et/ou infiltrant la paroi abdominale.
  • Rétraction mésentérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de réduction primaire
Toutes les patientes avec suspicion de carcinome ovarien avancé (stade FIGO IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique afin d'obtenir un score laparoscopique (PIV) basé sur sept paramètres : gâteau épiploïque, carcinose étendue péritonéale et diaphragmatique, rétraction mésentérique, infiltration intestinale et gastrique. , la rate et/ou les métastases superficielles du foie, telles que publiées précédemment (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Les patients avec PIV ≥ 8 et ≤ 12 randomisés dans ce groupe seront soumis à une tentative de chirurgie de réduction primaire afin pour obtenir RT < 1 cm, suivi d'une chimiothérapie adjuvante.
Procédure: Chirurgie de réduction primaire + chimiothérapie adjuvante
Les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique. Le gâteau omental, la carcinose étendue diaphragmatique ou péritonéale, la diffusion tumorale à la petite et à la grande courbure de l'estomac, la maladie du mésentère du gros et/ou de l'intestin grêle, les métastases spléniques et/ou hépatiques seront recherchées afin d'obtenir un score laparoscopique. Ensuite, une tentative de cytoréduction laparotomique sera réalisée : hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie radicale, appendicectomie, lymphadénectomie pelvienne et paraaortique, éventuelle résection intestinale, éventuelle résection vésicale, éventuelle splénectomie, éventuelle péritonectomie pariétale et diaphragmatique, éventuelle résection gastrique, éventuelle résection hépatique, éventuelle résection pancréatique, éventuelle cholécystectomie.
Expérimental: Chirurgie de débullage à intervalles
Toutes les patientes avec suspicion de carcinome ovarien avancé (stade FIGO IIIC) subiront une laparoscopie diagnostique afin d'obtenir un score laparoscopique (PIV) basé sur sept paramètres : gâteau épiploïque, carcinose étendue péritonéale et diaphragmatique, rétraction mésentérique, infiltration intestinale et gastrique. , la rate et/ou les métastases superficielles du foie, comme précédemment publié (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Les patients avec PIV ≥ 8 et ≤ 12 randomisés dans ce groupe seront soumis uniquement à une laparoscopie diagnostique suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante et Interval Debulking Chirurgie ultérieure, suivie par d'autres cycles de chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante + Interval Debulking Surgery
Les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC) ne subiront qu'une laparoscopie diagnostique. Le gâteau omental, la carcinose étendue diaphragmatique ou péritonéale, la diffusion tumorale à la petite et à la grande courbure de l'estomac, la maladie du mésentère du gros et/ou de l'intestin grêle, les métastases spléniques et/ou hépatiques seront recherchées afin d'obtenir un score laparoscopique. Après la chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie de réduction de volume d'intervalle sera effectuée : hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie radicale, appendicectomie, lymphadénectomie pelvienne et paraaortique, éventuelle résection intestinale, éventuelle résection de la vessie, éventuelle splénectomie, éventuelle péritonectomie pariétale et diaphragmatique, éventuelle résection gastrique, éventuelle résection hépatique, éventuelle résection du pancréas, éventuelle cholécystectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et comparaison des complications chirurgicales précoces de la chirurgie primaire et de la chirurgie de débullage d'intervalle.
Délai: trente jours

Complications chirurgicales précoces :

  • Transfusion sanguine
  • Re-laparotomie
  • déhiscence de suture de laparotomie.
  • Thrombose veineuse
  • Hémorragie
  • Décès dans la période post-opératoire
  • Fistule digestive
  • Fistule urinaire
  • Lymphocyste
  • Fièvre
  • Infection
  • Épanchement pleural
  • Embolie pulmonaire
  • Pneumothorax
  • Pneumonie
trente jours
Évaluation et comparaison des complications chirurgicales tardives de la chirurgie primaire et de la chirurgie de débullage d'intervalle
Délai: six mois

Complication chirurgicale tardive :

  • La mort pour toutes les raisons.
  • Déhiscence de suture de laparotomie avec ouverture des muscles abdominaux
  • Fièvre due à une infection lymphocytaire
six mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: Trente-six mois
Délai entre la randomisation et la récidive de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Trente-six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Trente-six mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Trente-six mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie core-36 de l'EORTC (QLQC-30) et du questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer de l'ovaire (QLQ-Ov28). Celles-ci seront terminées à l'entrée dans l'étude, au 4ème cycle ou avant l'IDS (dans le bras A et le bras B, respectivement), au 6ème cycle et 6 mois après le dernier cycle de chimiothérapie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 789/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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