Chirurgické komplikace související s primárním nebo intervalovým debulkingem u novotvaru vaječníků (SCORPION)
10. října 2020 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pacientky s pokročilým ovariálním karcinomem (FIGO stadium III C) a vysoce diseminovaným tumorem budou randomizovány do dvou větví: primární debulking chirurgie následovaná adjuvantní chemoterapií vs. neoadjuvantní chemoterapie následovaná intervalovou debulkingovou operací (IDS).
Primárním cílem je zhodnocení a srovnání chirurgických komplikací primární operace a IDS a zhodnocení přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s podezřením na pokročilý karcinom vaječníků (FIGO stadium IIIC)
- PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
- Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny.
- PS ≤ 2
- Vhodné respirační, jaterní, kardiologické funkce, funkce kostní dřeně a ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockcroftova vzorce)
- Pacient schopný souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Nevhodné respirační, jaterní, kardiologické funkce, funkce kostní dřeně a ledvin
- Velká hmota zasahující do xiphoidu, zabírající celou břišní dutinu a/nebo infiltrující břišní stěnu.
- Mezenteriální retrakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Primární debulking chirurgie
Všechny pacientky s podezřením na pokročilý ovariální karcinom (FIGO stadium IIIC) podstoupí diagnostickou laparoskopii za účelem získání laparoskopického skóre (PIV) na základě sedmi parametrů: omentální koláč, peritoneální a brániční rozsáhlá karcinóza, mezenterická retrakce, infiltrace střeva a žaludku , povrchové metastázy sleziny a/nebo jater, jak bylo dříve publikováno (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacienti s PIV ≥ 8 a ≤ 12 randomizovaní v této skupině budou podrobeni pokusu o primární debulking chirurgii v pořadí k získání RT < 1 cm, následuje adjuvantní chemoterapie.
|
Pacientky s podezřením na pokročilý ovariální karcinom (FIGO stadium IIIC) podstoupí diagnostickou laparoskopii.
Za účelem získání laparoskopického skóre budou vyšetřeny omentální koláč, diafragmatická nebo peritoneální rozsáhlá karcinomatóza, difúze tumoru do malého a velkého zakřivení žaludku, onemocnění mezenterie tlustého a/nebo tenkého střeva, metastázy sleziny a/nebo jater.
Poté bude proveden pokus o laparotomickou cytoredukci: totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, radikální omentektomie, apendektomie, pánevní a paraaortální lymfadenektomie, event. resekce střeva, event. resekce močového měchýře, event. eventuální resekce jater, eventuální resekce pankreatu, eventuální cholecystektomie.
|
|
Experimentální: Intervalová debulking chirurgie
Všechny pacientky s podezřením na pokročilý ovariální karcinom (FIGO stadium IIIC) podstoupí diagnostickou laparoskopii za účelem získání laparoskopického skóre (PIV) na základě sedmi parametrů: omentální koláč, peritoneální a diafragmatická rozsáhlá karcinóza, mezenterická retrakce, infiltrace střeva a žaludku , povrchové metastázy sleziny a/nebo jater, jak bylo dříve publikováno (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacienti s PIV ≥ 8 a ≤ 12 randomizovaní v této skupině budou podrobeni pouze diagnostické laparoskopii s následnou neoadjuvantní chemoterapií a následná Interval Debulking Surgery, následovaná dalšími cykly chemoterapie.
|
Pacientky s podezřením na pokročilý ovariální karcinom (FIGO stadium IIIC) podstoupí pouze diagnostickou laparoskopii.
Za účelem získání laparoskopického skóre budou vyšetřeny omentální koláč, diafragmatická nebo peritoneální rozsáhlá karcinomatóza, difúze tumoru do malého a velkého zakřivení žaludku, onemocnění mezenterie tlustého a/nebo tenkého střeva, metastázy sleziny a/nebo jater.
Po neoadjuvantní chemoterapii bude provedena intervalová debulking chirurgie: totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, radikální omentektomie, apendektomie, pánevní a paraaortální lymfadenektomie, eventuální resekce střeva, eventuální resekce močového měchýře, event. resekce jater, eventuální resekce pankreatu, eventuální cholecystektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení a srovnání časných chirurgických komplikací primární chirurgie a intervalové debulkingové operace.
Časové okno: třicet dní
|
Časné chirurgické komplikace:
|
třicet dní
|
|
Hodnocení a srovnání pozdních chirurgických komplikací primární chirurgie a intervalové debulkingové operace
Časové okno: šest měsíců
|
Pozdní chirurgické komplikace:
|
šest měsíců
|
|
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Třicet šest měsíců
|
Doba od randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Třicet šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Třicet šest měsíců
|
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Třicet šest měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC core-36 (QLQC-30) a dotazníku kvality života specifického pro rakovinu vaječníků (QLQ-Ov28).
Ty budou kompletní při vstupu do studie, ve 4. cyklu nebo před IDS (v rameni A a rameni B), v 6. cyklu a 6 měsíců po posledním cyklu chemoterapie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina MG, Vizzielli G, Pasciuto T, Fanfani F, Gallotta V, Margariti PA, Chiantera V, Costantini B, Gueli Alletti S, Cosentino F, Scambia G. Randomized trial of primary debulking surgery versus neoadjuvant chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer (SCORPION-NCT01461850). Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1657-1664. doi: 10.1136/ijgc-2020-001640. Epub 2020 Oct 7.
- Fagotti A, Vizzielli G, Fanfani F, Costantini B, Ferrandina G, Gallotta V, Gueli Alletti S, Tortorella L, Scambia G. Introduction of staging laparoscopy in the management of advanced epithelial ovarian, tubal and peritoneal cancer: impact on prognosis in a single institution experience. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):341-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.005. Epub 2013 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 789/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .