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Complicações cirúrgicas relacionadas à citorredução primária ou de intervalo em neoplasia ovariana (SCORPION)

10 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pacientes com câncer de ovário avançado (FIGO estágio III C) e tumor altamente disseminado serão randomizados em dois braços: cirurgia de citorredução primária seguida de quimioterapia adjuvante versus quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo (IDS). O ponto final primário é a avaliação e comparação das complicações cirúrgicas da cirurgia primária e IDS e a avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estágio FIGO IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 4 semanas.
  • PS ≤ 2
  • Funções respiratórias, hepáticas, cardiológicas, medulares e renais adequadas (Creatinine Clearance > 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft)
  • Paciente capaz de consentir.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Funções respiratórias, hepáticas, cardiológicas, medulares e renais não adequadas
  • Massa de grande porte atingindo o xifóide, ocupando toda a cavidade abdominal e/ou infiltrando a parede abdominal.
  • retração mesentérica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução primária
Todas as pacientes com suspeita de carcinoma ovariano avançado (FIGO estágio IIIC) serão submetidas a uma laparoscopia diagnóstica para obtenção de um escore laparoscópico (PIV) baseado em sete parâmetros: bolo omental, carcinose peritoneal e diafragmática extensa, retração mesentérica, infiltração intestinal e estomacal , metástase superficial do baço e/ou fígado, conforme publicado anteriormente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacientes com PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizadas neste grupo serão submetidas a uma tentativa de cirurgia de citorredução para obter RT < 1 cm, seguido de quimioterapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia de citorredução primária + quimioterapia adjuvante
As pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estádio FIGO IIIC) serão submetidas à laparoscopia diagnóstica. Bolo omental, carcinomatose diafragmática ou peritoneal extensa, difusão tumoral para a pequena e grande curvatura do estômago, doença do mesentério do intestino grosso e/ou delgado, metástases no baço e/ou fígado serão investigados para obtenção de escore laparoscópico. Em seguida, será realizada uma tentativa de citorredução laparotômica: histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia radical, apendicectomia, linfadenectomia pélvica e para-aórtica, eventual ressecção intestinal, eventual ressecção vesical, eventual esplenectomia, eventual peritonectomia parietal e diafragmática, eventual ressecção gástrica, eventual ressecção hepática, eventual ressecção pancreática, eventual colecistectomia.
Experimental: Cirurgia de citorredução de intervalo
Todas as pacientes com suspeita de carcinoma ovariano avançado (FIGO estágio IIIC) serão submetidas a uma laparoscopia diagnóstica para obtenção de um escore laparoscópico (PIV) baseado em sete parâmetros: bolo omental, carcinose peritoneal e diafragmática extensa, retração mesentérica, infiltração intestinal e estomacal , metástase superficial do baço e/ou fígado, conforme publicado anteriormente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Os pacientes com PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizados neste grupo serão submetidos apenas à laparoscopia diagnóstica seguida de quimioterapia neoadjuvante subsequente cirurgia de citorredução de intervalo, seguida por mais ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante + cirurgia de citorredução de intervalo
As pacientes com suspeita de câncer de ovário avançado (estádio FIGO IIIC) serão submetidas apenas à laparoscopia diagnóstica. Bolo omental, carcinomatose diafragmática ou peritoneal extensa, difusão tumoral para a pequena e grande curvatura do estômago, doença do mesentério do intestino grosso e/ou delgado, metástases no baço e/ou fígado serão investigados para obtenção de escore laparoscópico. Após a quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia de redução de volume será realizada: histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia radical, apendicectomia, linfadenectomia pélvica e para-aórtica, eventual ressecção intestinal, eventual ressecção da bexiga, eventual esplenectomia, eventual peritonectomia parietal e diafragmática, eventual ressecção gástrica, eventual ressecção hepática, eventual ressecção pancreática, eventual colecistectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e comparação de complicações cirúrgicas precoces de cirurgia primária e cirurgia de citorredução de intervalo.
Prazo: trinta dias

Complicações cirúrgicas precoces:

  • Transfusão de sangue
  • Re-laparotomia
  • deiscência de sutura de laparotomia.
  • Trombose venosa
  • Hemorragia
  • Morte no pós-operatório
  • Fístula digestiva
  • Fístula urinária
  • Linfocisto
  • Febre
  • Infecção
  • Derrame pleural
  • Embolia pulmonar
  • Pneumotórax
  • Pneumonia
trinta dias
Avaliação e comparação de complicações cirúrgicas tardias de cirurgia primária e cirurgia de citorredução de intervalo
Prazo: seis meses

Complicação cirúrgica tardia:

  • Morte por todos os motivos.
  • Deiscência de sutura de laparotomia com abertura da musculatura abdominal
  • Febre por infecção por linfocistose
seis meses
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Trinta e seis meses
Tempo desde a randomização até a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
Trinta e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Trinta e seis meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Trinta e seis meses
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida EORTC core-36 (QLQC-30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer de ovário (QLQ-Ov28). Estes serão concluídos na entrada no estudo, no 4º ciclo ou antes da IDS (no braço A e no braço B, respectivamente), no 6º ciclo e 6 meses após o último ciclo de quimioterapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 789/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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