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Complicaciones quirúrgicas relacionadas con la citorreducción primaria o de intervalo en la neoplasia de ovario (SCORPION)

10 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Las pacientes con cáncer de ovario avanzado (estadio III C de FIGO) y tumor altamente diseminado se aleatorizarán en dos grupos: cirugía de reducción de masa primaria seguida de quimioterapia adyuvante frente a quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía de reducción de masa a intervalos (CDI). El punto final primario es la evaluación y comparación de las complicaciones quirúrgicas de la cirugía primaria y la SID y la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de cáncer de ovario avanzado (estadio FIGO IIIC)
  • VIP ≥ 8, VIP ≤ 12
  • Esperanza de vida estimada de al menos 4 semanas.
  • PS ≤ 2
  • Funciones respiratorias, hepáticas, cardiológicas, medulares y renales adecuadas (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min según fórmula de Cockcroft)
  • Paciente capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Funciones respiratorias, hepáticas, cardiológicas, medulares y renales inadecuadas
  • Masa de gran tamaño que alcanza el xifoides, ocupando toda la cavidad abdominal y/o infiltrando la pared abdominal.
  • Retracción mesentérica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía de citorreducción primaria
Todas las pacientes con sospecha de carcinoma de ovario avanzado (FIGO estadio IIIC) serán sometidas a una laparoscopia diagnóstica para obtener un puntaje laparoscópico (PIV) basado en siete parámetros: torta omental, carcinosis extensa peritoneal y diafragmática, retracción mesentérica, infiltración intestinal y estomacal. , metástasis superficiales en bazo y/o hígado, como se publicó previamente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Los pacientes con PIV ≥ 8 y ≤ 12 aleatorizados en este grupo serán sometidos a un intento de cirugía de reducción primaria para para obtener TR < 1 cm, seguido de quimioterapia adyuvante.
Procedimiento: Cirugía Reductora Primaria + Quimioterapia Adyuvante
Las pacientes con sospecha de cáncer de ovario avanzado (estadio FIGO IIIC) se someterán a una laparoscopia diagnóstica. Se investigará torta omental, carcinomatosis diafragmática o peritoneal extensa, difusión tumoral a la pequeña y gran curvatura del estómago, enfermedad del mesenterio del intestino grueso y/o delgado, metástasis en el bazo y/o el hígado para obtener una puntuación laparoscópica. Luego se realizará un intento de citorreducción laparotómica: histerectomía total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía radical, apendicectomía, linfadenectomía pélvica y paraaórtica, eventual resección intestinal, eventual resección vesical, eventual esplenectomía, eventual peritonectomía parietal y diafragmática, eventual resección gástrica, resección hepática eventual, resección pancreática eventual, colecistectomía eventual.
Experimental: Cirugía citorreductora a intervalos
Todas las pacientes con sospecha de carcinoma de ovario avanzado (FIGO estadio IIIC) serán sometidas a una laparoscopia diagnóstica para obtener un puntaje laparoscópico (PIV) basado en siete parámetros: torta omental, carcinosis extensa peritoneal y diafragmática, retracción mesentérica, infiltración intestinal y estomacal. , metástasis superficiales en bazo y/o hígado, como se publicó previamente (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Los pacientes con PIV ≥ 8 y ≤ 12 aleatorizados en este grupo se someterán solo a laparoscopia diagnóstica seguida de quimioterapia neoadyuvante y Cirugía de citorreducción a intervalos posterior, seguida de más ciclos de quimioterapia.
Droga: Quimioterapia neoadyuvante + Cirugía citorreductora a intervalos
Las pacientes con sospecha de cáncer de ovario avanzado (FIGO estadio IIIC) se someterán únicamente a laparoscopia diagnóstica. Se investigará torta omental, carcinomatosis diafragmática o peritoneal extensa, difusión tumoral a la pequeña y gran curvatura del estómago, enfermedad del mesenterio del intestino grueso y/o delgado, metástasis en el bazo y/o el hígado para obtener una puntuación laparoscópica. Después de la quimioterapia neoadyuvante, se realizará una cirugía de reducción de volumen a intervalos: histerectomía total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía radical, apendicectomía, linfadenectomía pélvica y paraaórtica, eventual resección intestinal, eventual resección vesical, eventual esplenectomía, eventual peritonectomía parietal y diafragmática, eventual resección gástrica, eventual resección hepática, eventual resección pancreática, eventual colecistectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación y comparación de las complicaciones quirúrgicas tempranas de la cirugía primaria y la cirugía citorreductora a intervalos.
Periodo de tiempo: treinta días

Complicaciones quirúrgicas tempranas:

  • Transfusión de sangre
  • Re-laparotomía
  • Dehiscencia de sutura de laparotomía.
  • Trombosis venosa
  • Hemorragia
  • Muerte en el postoperatorio
  • fístula digestiva
  • fístula urinaria
  • linfoquiste
  • Fiebre
  • Infección
  • Derrame pleural
  • Embolia pulmonar
  • Neumotórax
  • Neumonía
treinta días
Evaluación y comparación de las complicaciones quirúrgicas tardías de la cirugía primaria y la cirugía citorreductora a intervalos
Periodo de tiempo: seis meses

Complicación quirúrgica tardía:

  • Muerte por cualquier motivo.
  • Dehiscencia de sutura de laparotomía con apertura de los músculos abdominales
  • Fiebre por infección de linfocistis
seis meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Treinta y seis meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa.
Treinta y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Treinta y seis meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Treinta y seis meses
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida EORTC core-36 (QLQC-30) y el cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de ovario (QLQ-Ov28). Estos se completarán al ingresar al estudio, en el 4.º ciclo o antes de la SID (en el brazo A y el brazo B, respectivamente), en el 6.º ciclo y 6 meses después del último ciclo de quimioterapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 789/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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