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Complicanze chirurgiche correlate al debulking primario o intervallo nella neoplasia ovarica (SCORPION)

10 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO III C) e tumore altamente disseminato saranno randomizzate in due bracci: chirurgia di debulking primaria seguita da chemioterapia adiuvante vs. chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia di debulking a intervalli (IDS). L'endpoint primario è la valutazione e il confronto delle complicanze chirurgiche della chirurgia primaria e dell'IDS e la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane.
  • PS ≤ 2
  • Funzionalità respiratoria, epatica, cardiologica, midollare e renale adeguate (clearance della creatinina > 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft)
  • Paziente capace di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Funzionalità respiratoria, epatica, cardiologica, midollare e renale non appropriate
  • Massa di grandi dimensioni che raggiunge lo xifoide, occupa tutta la cavità addominale e/o si infiltra nella parete addominale.
  • Retrazione mesenterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di debulking primaria
Tutte le pazienti con sospetto di carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC) saranno sottoposte a laparoscopia diagnostica al fine di ottenere un punteggio laparoscopico (PIV) basato su sette parametri: torta omentale, carcinosi estesa peritoneale e diaframmatica, retrazione mesenterica, infiltrazione intestinale e gastrica , milza e/o metastasi superficiali epatiche, come precedentemente pubblicato (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) I pazienti con PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un tentativo di chirurgia primaria di debulking per per ottenere RT < 1 cm, seguito da chemioterapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia di debulking primaria + chemioterapia adiuvante
Le pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIIC) verranno sottoposte a laparoscopia diagnostica. Torta omentale, carcinomatosi estesa diaframmatica o peritoneale, diffusione del tumore alla piccola e grande curvatura dello stomaco, malattia del mesentere dell'intestino crasso e/o tenue, metastasi della milza e/o del fegato saranno studiate per ottenere uno score laparoscopico. Verrà quindi eseguito un tentativo di citoriduzione laparotomica: isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia radicale, appendicectomia, linfoadenectomia pelvica e paraaortica, eventuale resezione intestinale, eventuale resezione vescicale, eventuale splenectomia, eventuale peritonectomia parietale e diaframmatica, eventuale resezione gastrica, eventuale resezione epatica, eventuale resezione pancreatica, eventuale colecistectomia.
Sperimentale: Chirurgia di debulking a intervalli
Tutte le pazienti con sospetto di carcinoma ovarico avanzato (FIGO stadio IIIC) saranno sottoposte a laparoscopia diagnostica al fine di ottenere un punteggio laparoscopico (PIV) basato su sette parametri: torta omentale, carcinosi estesa peritoneale e diaframmatica, retrazione mesenterica, infiltrazione intestinale e gastrica , milza e/o metastasi superficiali del fegato, come precedentemente pubblicato (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) I pazienti con PIV ≥ 8 e ≤ 12 randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti solo a laparoscopia diagnostica seguita da chemioterapia neoadiuvante e successivo Interval Debulking Surgery, seguito da ulteriori cicli di chemioterapia.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante + Interval Debulking Surgery
Le pazienti con sospetto carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIIC) saranno sottoposte esclusivamente a laparoscopia diagnostica. Torta omentale, carcinomatosi estesa diaframmatica o peritoneale, diffusione del tumore alla piccola e grande curvatura dello stomaco, malattia del mesentere dell'intestino crasso e/o tenue, metastasi della milza e/o del fegato saranno studiate per ottenere uno score laparoscopico. Dopo chemioterapia neoadiuvante intervallo intervento chirurgico di debulking: isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale, omentectomia radicale, appendicectomia, linfoadenectomia pelvica e paraaortica, eventuale resezione intestinale, eventuale resezione vescicale, eventuale splenectomia, eventuale peritonectomia parietale e diaframmatica, eventuale resezione gastrica, eventuale resezione epatica, eventuale resezione pancreatica, eventuale colecistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e confronto delle complicanze chirurgiche precoci della chirurgia primaria e della chirurgia di debulking a intervalli.
Lasso di tempo: trenta giorni

Complicanze chirurgiche precoci:

  • Trasfusione di sangue
  • Re-laparotomia
  • deiscenza della sutura della laparotomia.
  • Trombosi venosa
  • Emorragia
  • Morte nel periodo postoperatorio
  • Fistola digestiva
  • Fistola urinaria
  • Linfocisti
  • Febbre
  • Infezione
  • Versamento pleurico
  • Embolia polmonare
  • Pneumotorace
  • Polmonite
trenta giorni
Valutazione e confronto delle complicanze chirurgiche tardive della chirurgia primaria e della chirurgia di debulking a intervalli
Lasso di tempo: sei mesi

Complicanza chirurgica tardiva:

  • Morte per ogni ragione.
  • Deiscenza della sutura della laparotomia con apertura dei muscoli addominali
  • Febbre dovuta a infezione da linfocisti
sei mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Trentasei mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Trentasei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Trentasei mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Trentasei mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita core-36 (QLQC-30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro ovarico (QLQ-Ov28). Questi saranno completati all'ingresso nello studio, al 4° ciclo o prima dell'IDS (rispettivamente nel braccio A e nel braccio B), al 6° ciclo e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 789/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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