Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti szövődmények a petefészek-daganat elsődleges vagy intervallummentesítésével kapcsolatban (SCORPION)

2020. október 10. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Az előrehaladott petefészekrákban (FIGO III C stádium) és erősen disszeminált daganatban szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztják: primer debulking műtét, majd adjuváns kemoterápia vs neoadjuváns kemoterápia, majd intervallum debulking műtét (IDS). Az elsődleges végpont az elsődleges műtét és az IDS műtéti szövődményeinek értékelése és összehasonlítása, valamint a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott petefészekrák gyanúja (FIGO IIIC stádium)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • A várható élettartam legalább 4 hét.
  • PS ≤ 2
  • Megfelelő légzési, máj-, kardiológiai, csontvelő- és vesefunkciók (kreatinin-clearance > 60 ml/perc a Cockcroft-képlet szerint)
  • Beleegyezésre képes beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Nem megfelelő légúti, máj-, kardiológiai, csontvelő- és vesefunkciók
  • Nagy méretű tömeg, amely eléri a xiphoidot, elfoglalja az egész hasüreget és/vagy beszivárog a hasfalba.
  • Mesenterialis visszahúzódás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Primer debulking műtét
Minden előrehaladott petefészek-karcinóma gyanúja esetén (FIGO IIIC stádium) diagnosztikus laparoszkópiát végeznek, hogy laparoszkópos pontszámot (PIV) kapjanak hét paraméter alapján: omentális torta, peritoneális és rekeszizom kiterjedt karcinózis, mesenterialis retrakció, bél- és gyomorinfiltráció , lép és/vagy máj felületes áttét, amint azt korábban publikálták (Fagotti és mtsai, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). Az ebbe a csoportba randomizált PIV ≥ 8 és ≤ 12 betegeket a sorrendben egy primer debulking műtétnek vetik alá. RT < 1 cm eléréséhez, majd adjuváns kemoterápiát.
Eljárás: Primer debulking műtét + adjuváns kemoterápia
Az előrehaladott petefészekrák gyanúja esetén (FIGO IIIC stádium) diagnosztikus laparoszkópiát kell végezni. A laparoszkópos pontszám elérése érdekében megvizsgáljuk az omentalis pogácsát, a rekeszizom vagy a peritoneális kiterjedt karcinomatózist, a daganat diffúzióját a gyomor kis és nagy görbületébe, vastag- és/vagy vékonybél mesenteriális betegséget, lép- és/vagy májmetasztázisokat. Ezután meg kell kísérelni a laparotómiás cytoredukciót: teljes méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia, radikális omentectomia, appendectomia, kismedencei és paraaorta lymphadenectomia, esetleges bélreszekció, esetleges hólyagreszekció, esetleges lép-reszekció, esetleges splenectomia, esetleges parietonalis és diaphomaticus, esetleges parietonalis és diaphomytriás esemény esetleges májreszekció, esetleges hasnyálmirigy reszekció, esetleges cholecystectomia.
Kísérleti: Intervallummentesítési műtét
Minden előrehaladott petefészek-karcinóma gyanúja esetén (FIGO IIIC stádium) diagnosztikus laparoszkópiát végeznek, hogy laparoszkópos pontszámot (PIV) kapjanak hét paraméter alapján: omentális torta, peritoneális és rekeszizom kiterjedt karcinózis, mesenterialis retrakció, bél- és gyomorinfiltráció , lép és/vagy máj felületes áttét, amint azt korábban publikálták (Fagotti és mtsai, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). Az ebbe a csoportba randomizált PIV ≥ 8 és ≤ 12 betegeket csak diagnosztikus laparoszkópiának vetik alá, majd neoadjuváns kemoterápiát és ezt követően Interval Debulking Surgery, majd további kemoterápiás ciklusok.
Drog: Neoadjuváns kemoterápia + Intervallum Debulking Sebészet
Az előrehaladott petefészekrák gyanúja esetén (FIGO IIIC stádium) csak diagnosztikus laparoszkópiát kell elvégezni. A laparoszkópos pontszám elérése érdekében megvizsgáljuk az omentalis pogácsát, a rekeszizom vagy a peritoneális kiterjedt karcinomatózist, a daganat diffúzióját a gyomor kis és nagy görbületébe, vastag- és/vagy vékonybél mesenteriális betegséget, lép- és/vagy májmetasztázisokat. A neoadjuváns kemoterápiás intervallum debulking műtétet követően teljes méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia, radikális omentectomia, appendectomia, kismedencei és paraaorta lymphadenectomia, esetleges bélreszekció, esetleges hólyagresectio, esetleges lép-reszekció, periiettonectomia, gastricalis esemény és diaphomy májreszekció, esetleges hasnyálmirigy reszekció, esetleges cholecystectomia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primer műtét és Interval debulking műtét korai műtéti szövődményeinek értékelése és összehasonlítása.
Időkeret: harminc nap

Korai műtéti szövődmények:

  • Vérátömlesztés
  • Re-laparotomia
  • varrat dehiscencia laparotomia.
  • Vénás trombózis
  • Vérzés
  • Halál a posztoperatív időszakban
  • Emésztőrendszeri fisztula
  • Húgyúti fisztula
  • Limfocita
  • Láz
  • Fertőzés
  • Mellkasi folyadékgyülem
  • Tüdőembólia
  • Pneumothorax
  • Tüdőgyulladás
harminc nap
Primer műtét és Interval debulking műtét késői műtéti szövődményeinek értékelése és összehasonlítása
Időkeret: hat hónap

Késői műtéti szövődmények:

  • Halál minden okból.
  • A laparotomia varratkihúzása a hasizmok megnyitásával
  • Láz a lymphocystis fertőzés miatt
hat hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Harminchat hónap
A randomizálástól a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Harminchat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Harminchat hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Harminchat hónap
Az életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az EORTC életminőség kérdőív core-36 (QLQC-30) és a petefészekrák-specifikus életminőség kérdőív (QLQ-Ov28) segítségével értékelik. Ezek teljessé válnak a vizsgálatba való belépéskor, a 4. ciklusban vagy az IDS előtt (az A és B karban), a 6. ciklusban és 6 hónappal az utolsó kemoterápiás ciklus után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 789/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIC stádiumú petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Primer debulking műtét + adjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel