卵巣腫瘍における原発性または間欠的減量に関連する外科的合併症 (SCORPION)
2020年10月10日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
進行卵巣がん (FIGO ステージ III C) および高度に播種性の腫瘍を有する患者は、次の 2 つのアームに無作為に割り付けられます: 一次減量手術とその後の補助化学療法 vs. ネオアジュバント化学療法とその後のインターバル減量手術 (IDS)。
一次エンドポイントは、一次手術と IDS の手術合併症の評価と比較、および無増悪生存期間 (PFS) の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 進行卵巣がんが疑われる患者（FIGOステージIIIC）
- PIV≧8、PIV≦12
- 推定余命は少なくとも 4 週間です。
- PS≦2
- -適切な呼吸器、肝臓、心臓、骨髄、および腎機能（Cockcroft式によるクレアチニンクリアランス> 60 mL / min）
- -同意できる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 不適切な呼吸器、肝臓、心臓、骨髄、および腎機能
- 剣状突起に達し、腹腔全体を占める、および/または腹壁に浸潤する大型の塊。
- 腸間膜退縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：一次減量手術
進行性卵巣癌（FIGOステージIIIC）の疑いがあるすべての患者は、7つのパラメータに基づいて腹腔鏡スコア（PIV）を取得するために、腹腔鏡検査を受けます：大網ケーキ、腹膜および横隔膜の広範な癌、腸間膜退縮、腸および胃の浸潤、脾臓および/または肝臓の表在性転移、以前に発表された (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) このグループで無作為化された PIV ≥ 8 および ≤ 12 の患者は、順番に一次減量手術の試みに提出されます。 RT < 1 cm を取得し、続いて補助化学療法を行う。
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進行卵巣がんが疑われる患者 (FIGO ステージ IIIC) は、診断用腹腔鏡検査を受けます。
大網ケーキ、横隔膜または腹膜の広範な癌腫症、胃の小弯および大弯への腫瘍の拡散、大腸および/または小腸腸間膜疾患、脾臓および/または肝臓転移は、腹腔鏡スコアを得るために調査されます。
その後、開腹による cytoreduction の試みが行われます: 子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、根治的大網切除術、虫垂切除術、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術、最終的な腸切除、最終的な膀胱切除術、最終的な脾臓摘出術、最終的な頭頂および横隔膜腹膜切除術、最終的な胃切除術、最終的な肝切除、最終的な膵臓切除、最終的な胆嚢摘出術。
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実験的：インターバル減量手術
進行性卵巣癌（FIGOステージIIIC）の疑いがあるすべての患者は、7つのパラメータに基づいて腹腔鏡スコア（PIV）を取得するために、腹腔鏡検査を受けます：大網ケーキ、腹膜および横隔膜の広範な癌、腸間膜退縮、腸および胃の浸潤。 、脾臓および/または肝臓の表在性転移、以前に発表されたように (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) このグループで無作為化された PIV ≥ 8 および ≤ 12 の患者は、診断用腹腔鏡検査にのみ提出され、続いてネオアジュバント化学療法およびその後のインターバル減量手術、その後の化学療法のさらなるサイクル。
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進行卵巣がんが疑われる患者 (FIGO ステージ IIIC) は、診断用腹腔鏡検査のみを受けます。
大網ケーキ、横隔膜または腹膜の広範な癌腫症、胃の小弯および大弯への腫瘍の拡散、大腸および/または小腸腸間膜疾患、脾臓および/または肝臓転移は、腹腔鏡スコアを得るために調査されます。
ネオアジュバント化学療法後、間隔減量手術が行われます：子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、根治的大網切除術、虫垂切除術、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術、最終的な腸切除、最終的な膀胱切除術、最終的な脾臓摘出術、最終的な頭頂および横隔膜腹膜切除術、最終的な胃切除術、最終的な肝切除、最終的な膵臓切除、最終的な胆嚢摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次手術とインターバル減量手術の早期手術合併症の評価と比較。
時間枠：三十日
|
初期の外科的合併症：
|
三十日
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一次手術とインターバル減量手術の後期手術合併症の評価と比較
時間枠：六ヶ月
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後期の外科的合併症：
|
六ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：36ヶ月
|
無作為化から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、EORTC 生活の質アンケート コア 36 (QLQC-30) および卵巣がん固有の生活の質アンケート (QLQ-Ov28) を使用して評価されます。
これらは、研究登録時、4サイクル目またはIDSの前（それぞれアームAおよびアームB）、6サイクル目、および化学療法の最後のサイクルの6か月後に完了します。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina MG, Vizzielli G, Pasciuto T, Fanfani F, Gallotta V, Margariti PA, Chiantera V, Costantini B, Gueli Alletti S, Cosentino F, Scambia G. Randomized trial of primary debulking surgery versus neoadjuvant chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer (SCORPION-NCT01461850). Int J Gynecol Cancer. 2020 Nov;30(11):1657-1664. doi: 10.1136/ijgc-2020-001640. Epub 2020 Oct 7.
- Fagotti A, Vizzielli G, Fanfani F, Costantini B, Ferrandina G, Gallotta V, Gueli Alletti S, Tortorella L, Scambia G. Introduction of staging laparoscopy in the management of advanced epithelial ovarian, tubal and peritoneal cancer: impact on prognosis in a single institution experience. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):341-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.005. Epub 2013 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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