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Chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit primärem oder Intervall-Debulking bei Ovarialneoplasmen (SCORPION)

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO-Stadium III C) und stark disseminiertem Tumor werden in zwei Arme randomisiert: primäre Debulking-Operation, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie vs. neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von Intervall-Debulking-Operation (IDS). Der primäre Endpunkt ist die Bewertung und der Vergleich der chirurgischen Komplikationen von Primäroperation und IDS und die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen.
  • PS ≤ 2
  • Angemessene respiratorische, hepatische, kardiologische, Knochenmark- und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min gemäß Cockcroft-Formel)
  • Einwilligungsfähiger Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unangemessene respiratorische, hepatische, kardiologische, Knochenmark- und Nierenfunktionen
  • Große Masse, die das Xiphoid erreicht, die gesamte Bauchhöhle einnimmt und/oder die Bauchwand infiltriert.
  • Mesenteriale Retraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Debulking-Operation
Alle Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um einen laparoskopischen Score (PIV) basierend auf sieben Parametern zu erhalten: Omentalkuchen, peritoneale und ausgedehnte Karzinose des Zwerchfells, Mesenterialretraktion, Darm- und Mageninfiltration , Milz und/oder oberflächliche Metastasen der Leber, wie zuvor veröffentlicht (Fagotti et al., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienten mit PIV ≥ 8 und ≤ 12, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, werden in der Reihenfolge einem Versuch einer primären Debulking-Operation unterzogen um RT < 1 cm zu erreichen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.
Verfahren: Primäre Debulking-Operation + adjuvante Chemotherapie
Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Omentalkuchen, ausgedehnte Zwerchfell- oder Peritonealkarzinose, Tumordiffusion in die kleine und große Kurvatur des Magens, Mesenteriose des Dick- und/oder Dünndarms, Milz- und/oder Lebermetastasen werden untersucht, um einen laparoskopischen Score zu erhalten. Dann wird ein Versuch der laparotomischen Zytoreduktion durchgeführt: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, radikale Omentektomie, Appendektomie, pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, eventuelle Darmresektion, eventuelle Blasenresektion, eventuelle Splenektomie, eventuelle parietale und Zwerchfellperitonektomie, eventuelle Magenresektion, eventuelle Leberresektion, eventuelle Pankreasresektion, eventuelle Cholezystektomie.
Experimental: Intervall-Debulking-Operation
Alle Patientinnen mit Verdacht auf fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium IIIC) werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen, um einen laparoskopischen Score (PIV) basierend auf sieben Parametern zu erhalten: Omentalkuchen, peritoneale und ausgedehnte Karzinose des Zwerchfells, Mesenterialretraktion, Darm- und Mageninfiltration , Milz und/oder oberflächliche Metastasen der Leber, wie zuvor veröffentlicht (Fagotti et al., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienten mit PIV ≥ 8 und ≤ 12, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, werden nur einer diagnostischen Laparoskopie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen und anschließende Intervall-Debulking-Operation, gefolgt von weiteren Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie + Intervall-Debulking-Chirurgie
Patienten mit Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIIC) werden nur einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Omentalkuchen, ausgedehnte Zwerchfell- oder Peritonealkarzinose, Tumordiffusion in die kleine und große Kurvatur des Magens, Mesenteriose des Dick- und/oder Dünndarms, Milz- und/oder Lebermetastasen werden untersucht, um einen laparoskopischen Score zu erhalten. Nach dem neoadjuvanten Chemotherapieintervall wird eine Debulking-Operation durchgeführt: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, radikale Omentektomie, Appendektomie, pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, eventuelle Darmresektion, eventuelle Blasenresektion, eventuelle Splenektomie, eventuelle parietale und Zwerchfellperitonektomie, eventuelle Magenresektion Leberresektion, eventuelle Pankreasresektion, eventuelle Cholezystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich früher chirurgischer Komplikationen der Primäroperation und der Intervall-Debulking-Operation.
Zeitfenster: dreißig Tage

Frühe chirurgische Komplikationen:

  • Bluttransfusion
  • Re-Laparotomie
  • Nahtdehiszenz der Laparotomie.
  • Venöse Thrombose
  • Blutung
  • Tod in der postoperativen Phase
  • Verdauungsfistel
  • Harnfistel
  • Lymphozyste
  • Fieber
  • Infektion
  • Pleuraerguss
  • Lungenembolie
  • Pneumothorax
  • Lungenentzündung
dreißig Tage
Bewertung und Vergleich der chirurgischen Spätkomplikationen der Primäroperation und der Intervall-Debulking-Operation
Zeitfenster: sechs Monate

Späte chirurgische Komplikation:

  • Tod aus allen Gründen.
  • Nahtdehiszenz der Laparotomie mit Eröffnung der Bauchmuskulatur
  • Fieber aufgrund einer Lymphocystis-Infektion
sechs Monate
Auswertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Sechsunddreißig Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
Sechsunddreißig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sechsunddreißig Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Sechsunddreißig Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität Core-36 (QLQC-30) und des Ovarialkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-Ov28) bewertet. Diese werden bei Studieneintritt, im 4. Zyklus oder vor IDS (jeweils in Arm A und Arm B), im 6. Zyklus und 6 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie abgeschlossen sein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 789/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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