Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgiset komplikaatiot, jotka liittyvät munasarjakasvaimen primaariseen tai intervalliin (SCORPION)

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (FIGO vaihe III C) ja pitkälle levinnyt kasvain, satunnaistetaan kahteen haaraan: primaarinen debulking-leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia vs. neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa intervallileikkaus (IDS). Ensisijainen päätepiste on primaarisen leikkauksen ja IDS:n kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu sekä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään edennyt munasarjasyöpä (FIGO-vaihe IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa.
  • PS ≤ 2
  • Asianmukaiset hengitys-, maksa-, kardiologiset, luuytimen ja munuaisten toiminnot (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan)
  • Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Sopimattomat hengitys-, maksa-, kardiologiset, luuytimen ja munuaisten toiminnot
  • Suurikokoinen massa, joka saavuttaa xiphoidin, valtaa koko vatsaontelon ja/tai tunkeutuu vatsan seinämään.
  • Suoliliepeen sisäänveto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensisijainen debulking-leikkaus
Kaikille potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia, jotta saadaan laparoskooppinen pisteytys (PIV) seitsemään parametriin: omental kakku, vatsakalvon ja pallean laaja karsinoosi, suoliliepeen retraktio, suoliston ja mahalaukun infiltraatio , pernan ja/tai maksan pinnallinen etäpesäke, kuten aiemmin on julkaistu (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Potilaille, joiden PIV on ≥ 8 ja ≤ 12, satunnaistettu tähän ryhmään, yritetään primaarista debulking-leikkausta järjestyksessä RT:n saavuttamiseksi < 1 cm, jota seuraa adjuvanttikemoterapia.
Menettely: Ensisijainen debulking-leikkaus + adjuvanttikemoterapia
Potilaille, joilla epäillään edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia. Laparoskooppisen pistemäärän saamiseksi tutkitaan kalvokakku, pallea- tai vatsakalvon laaja karsinomatoosi, kasvaimen diffuusio mahalaukun pieneen ja suureen kaareutumiseen, paksu- ja/tai ohutsuolen suoliliepeen sairaus, perna- ja/tai maksametastaasit. Sitten suoritetaan laparotominen sytoreduktio: täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, radikaali omentektomia, umpilisäkkeen poisto, lantion ja paraaortan lymfadenektomia, mahdollinen suolen resektio, mahdollinen virtsarakon resektio, mahdollinen pernan poisto, mahdollinen pernanpoisto ja diaphomaattinen parietuaalinen kaasutapahtuma mahdollinen maksaresektio, mahdollinen haiman resektio, mahdollinen kolekystektomia.
Kokeellinen: Intervallileikkaus
Kaikille potilaille, joilla epäillään pitkälle edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään diagnostinen laparoskopia, jotta saadaan laparoskooppinen pistemäärä (PIV) seitsemään parametriin perustuen: omental kakku, vatsakalvon ja pallean laaja karsinoosi, suoliliepeen retraktio, suoliston ja mahalaukun infiltraatio , pernan ja/tai maksan pinnallinen etäpesäke, kuten aiemmin on julkaistu (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Potilaille, joilla on PIV ≥ 8 ja ≤ 12, satunnaistettiin tähän ryhmään, suoritetaan vain diagnostinen laparoskopia, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja myöhempi Interval Debulking Surgery, jonka jälkeen seuraavat kemoterapiajaksot.
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia + Interval Debulking Surgery
Potilaille, joilla epäillään edennyttä munasarjasyöpää (FIGO-vaihe IIIC), tehdään vain diagnostinen laparoskopia. Laparoskooppisen pistemäärän saamiseksi tutkitaan kalvokakku, pallea- tai vatsakalvon laaja karsinomatoosi, kasvaimen diffuusio mahalaukun pieneen ja suureen kaareutumiseen, paksu- ja/tai ohutsuolen suoliliepeen sairaus, perna- ja/tai maksametastaasit. Neoadjuvantin kemoterapian jälkeen suoritetaan välileikkaus: täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, radikaali omentektomia, umpilisäkkeen poisto, lantion ja paraaortan lymfadenektomia, mahdollinen suolen resektio, mahdollinen virtsarakon resektio, mahdollinen pernan resektio, perietonektomia, diafgia maksan resektio, mahdollinen haiman resektio, mahdollinen kolekystektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarikirurgian ja Interval debulking -leikkauksen varhaisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu.
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää

Varhaiset kirurgiset komplikaatiot:

  • Verensiirto
  • Uudelleen laparotomia
  • laparotomian ompeleen irtoaminen.
  • Laskimotromboosi
  • Verenvuoto
  • Kuolema leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Ruoansulatuskanavan fisteli
  • Virtsan fisteli
  • Lymfosysti
  • Kuume
  • Infektio
  • Pleuraeffuusio
  • Keuhkoveritulppa
  • Pneumothorax
  • Keuhkokuume
kolmekymmentä päivää
Primaarileikkauksen ja Interval debulking -leikkauksen myöhäisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja vertailu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Myöhäinen kirurginen komplikaatio:

  • Kuolema jokaisesta syystä.
  • Laparotomian ompeleen irtoaminen vatsalihasten avaamisesta
  • Lymfokystis-infektiosta johtuva kuume
kuusi kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Aika satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kolmekymmentäkuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kolmekymmentäkuusi kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn core-36 (QLQC-30) ja munasarjasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (QLQ-Ov28) avulla. Nämä ovat valmiit tutkimukseen tullessa, 4. syklissä tai ennen IDS:ää (haarassa A ja käsivarressa B, vastaavasti), 6. syklissä ja 6 kuukautta viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 789/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIC munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen debulking-leikkaus + adjuvanttikemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa