Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske komplikasjoner relatert til primær- eller intervalldebulking i ovarie-neoplasma (SCORPION)

10. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pasienter med avansert eggstokkreft (FIGO stadium III C) og sterkt disseminert tumor vil bli randomisert i to armer: primær debulking kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi vs neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall debulking kirurgi (IDS). Det primære endepunktet er evaluering og sammenligning av kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og IDS og evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Estimert forventet levealder på minst 4 uker.
  • PS ≤ 2
  • Passende respiratoriske, lever-, kardiologiske, benmargs- og nyrefunksjoner (kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-formelen)
  • Pasient i stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Ikke-passende respiratoriske, lever-, kardiologiske, benmargs- og nyrefunksjoner
  • Stor masse som når xiphoid, okkuperer hele bukhulen og/eller infiltrerer bukveggen.
  • Mesenterisk tilbaketrekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær debulking kirurgi
Alle pasienter med mistanke om avansert ovariekarsinom (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå en diagnostisk laparoskopi for å oppnå en laparoskopisk skåre (PIV) basert på syv parametere: omental kake, peritoneal og diafragmatisk omfattende karsinose, mesenterisk retraksjon, tarm- og mageinfiltrasjon , milt og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere publisert (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pasienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomisert i denne gruppen vil bli underkastet et forsøk på primær debulking kirurgi for å for å oppnå RT < 1 cm, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Primær debulking-kirurgi + adjuvant kjemoterapi
Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kake, diafragmatisk eller peritoneal omfattende karsinomatose, tumordiffusjon til den lille og store krumningen av magen, tykktarms- og/eller tynntarmssykdom, milt- og/eller levermetastaser vil bli undersøkt for å få en laparoskopisk skåre. Deretter vil et forsøk på laparotomisk cytoreduksjon bli utført: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bekken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmreseksjon, eventuell blærereseksjon, eventuell splenektomi, eventuell gastrisk parietal og peritonektrisk parietal, evt. eventuell leverreseksjon, eventuell bukspyttkjertelreseksjon, eventuell kolecystektomi.
Eksperimentell: Intervall debulking kirurgi
Alle pasienter med mistanke om avansert ovariekarsinom (FIGO stadium IIIC) vil gjennomgå en diagnostisk laparoskopi for å oppnå en laparoskopisk skåre (PIV) basert på syv parametere: omental kake, peritoneal og diafragmatisk omfattende karsinose, mesenterisk retraksjon, tarm- og mageinfiltrasjon , milt og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere publisert (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pasienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomisert i denne gruppen vil kun bli underkastet diagnostisk laparoskopi etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi påfølgende Interval Debulking Surgery, etterfulgt av ytterligere sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi + Interval Debulking Surgery
Pasienter med mistanke om avansert eggstokkreft (FIGO stadium IIIC) vil kun gjennomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kake, diafragmatisk eller peritoneal omfattende karsinomatose, tumordiffusjon til den lille og store krumningen av magen, tykktarms- og/eller tynntarmssykdom, milt- og/eller levermetastaser vil bli undersøkt for å få en laparoskopisk skåre. Etter neoadjuvant kjemoterapi vil det bli utført debulking kirurgi: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bekken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmreseksjon, eventuell blærereseksjon, eventuell splenektomi og diaphectal reseksjon, eventuel diaphectomy, eventuel paris. leverreseksjon, eventuell bukspyttkjertelreseksjon, eventuell kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning av tidlige kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og Interval debulking kirurgi.
Tidsramme: tretti dager

Tidlige kirurgiske komplikasjoner:

  • Blodoverføring
  • Re-laparotomi
  • sutur dehiscens av laparotomi.
  • Venøs trombose
  • Blødning
  • Død i den postoperative perioden
  • Fordøyelsesfistel
  • Urinfistel
  • Lymfocyst
  • Feber
  • Infeksjon
  • Pleuravæske
  • Lungeemboli
  • Pneumotoraks
  • Lungebetennelse
tretti dager
Evaluering og sammenligning av sene kirurgiske komplikasjoner ved primær kirurgi og Interval debulking kirurgi
Tidsramme: seks måneder

Sen kirurgisk komplikasjon:

  • Død av enhver grunn.
  • Suturdehiscens av laparotomi med åpning av magemusklene
  • Feber på grunn av lymfocystis-infeksjon
seks måneder
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Trettiseks måneder
Tid fra randomisering til tilbakefall av svulst eller død uansett årsak.
Trettiseks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Trettiseks måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Trettiseks måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC livskvalitetsspørreskjema core-36 (QLQC-30) og eggstokkreftspesifikke livskvalitetsspørreskjema (QLQ-Ov28). Disse vil være komplette ved studiestart, ved 4. syklus eller før IDS (i henholdsvis arm A og arm B), ved 6. syklus og 6 måneder etter siste syklus med kjemoterapi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 789/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær debulking-kirurgi + adjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere