Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические осложнения, связанные с первичным или интервальным удалением опухоли яичников (SCORPION)

10 октября 2020 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Пациентки с распространенным раком яичников (стадия III C по FIGO) и сильно диссеминированной опухолью будут рандомизированы в две группы: первичная операция по удалению опухоли с последующей адъювантной химиотерапией и неоадъювантная химиотерапия с последующей интервальной операцией по удалению опухоли (IDS). Первичной конечной точкой является оценка и сравнение хирургических осложнений первичной хирургии и IDS, а также оценка выживаемости без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO)
  • ПИВ ≥ 8, ПИВ ≤ 12
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 4 недель.
  • ПС ≤ 2
  • Соответствующие функции дыхания, печени, сердца, костного мозга и почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта)
  • Пациент, способный дать согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Несоответствующие респираторные, печеночные, кардиологические, костномозговые и почечные функции
  • Образование больших размеров, достигающее мечевидного отростка, занимающее всю брюшную полость и/или инфильтрирующее брюшную стенку.
  • Брыжеечная ретракция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичная операция по уменьшению объема
Всем пациентам с подозрением на прогрессирующую карциному яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия для получения лапароскопической оценки (PIV) на основе семи параметров: сальниковая корка, обширный карциноз брюшины и диафрагмы, ретракция брыжейки, инфильтрация кишечника и желудка. поверхностные метастазы в селезенку и/или печень, как было опубликовано ранее (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). для получения RT < 1 см с последующей адъювантной химиотерапией.
Процедура: Первичная хирургия уменьшения объема + адъювантная химиотерапия
Пациенткам с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия. Чтобы получить лапароскопическую оценку, исследуют сальниковую корку, обширный карциноматоз диафрагмы или брюшины, распространение опухоли на малую и большую кривизну желудка, заболевание брыжейки толстой и/или тонкой кишки, метастазы в селезенку и/или печень. Затем будет выполнена попытка лапаротомной циторедукции: тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, радикальная оментэктомия, аппендэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия, возможная резекция кишечника, возможная резекция мочевого пузыря, возможная спленэктомия, возможная париетальная и диафрагмальная перитонэктомия, возможная резекция желудка, возможная резекция печени, возможная резекция поджелудочной железы, возможная холецистэктомия.
Экспериментальный: Интервальная операция по уменьшению объема
Всем пациентам с подозрением на прогрессирующую карциному яичников (стадия IIIC по FIGO) будет проведена диагностическая лапароскопия для получения лапароскопической оценки (PIV) на основе семи параметров: сальниковая корка, обширный карциноз брюшины и диафрагмы, ретракция брыжейки, инфильтрация кишечника и желудка. поверхностные метастазы в селезенку и/или печень, как было опубликовано ранее (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008). Пациенты с PIV ≥ 8 и ≤ 12, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты только диагностической лапароскопии с последующей неоадъювантной химиотерапией и последующая интервальная операция по уменьшению объема, за которой следуют дальнейшие циклы химиотерапии.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия + интервальная хирургия уменьшения объема
Пациенткам с подозрением на распространенный рак яичников (стадия IIIC по FIGO) проводится только диагностическая лапароскопия. Чтобы получить лапароскопическую оценку, исследуют сальниковую корку, обширный карциноматоз диафрагмы или брюшины, распространение опухоли на малую и большую кривизну желудка, заболевание брыжейки толстой и/или тонкой кишки, метастазы в селезенку и/или печень. После неоадъювантной химиотерапии будут выполнены интервальные операции по уменьшению массы тела: тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, радикальная оментэктомия, аппендэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия, возможная резекция кишечника, возможная резекция мочевого пузыря, возможная спленэктомия, возможная париетальная и диафрагмальная перитонэктомия, возможная резекция желудка, возможная резекция печени, возможная резекция поджелудочной железы, возможная холецистэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и сравнение ранних хирургических осложнений первичной хирургии и интервальной хирургии уменьшения объема.
Временное ограничение: тридцать дней

Ранние хирургические осложнения:

  • Переливание крови
  • Повторная лапаротомия
  • расхождение швов лапаротомии.
  • Венозный тромбоз
  • кровотечение
  • Смерть в послеоперационном периоде
  • Пищеварительный свищ
  • Мочевой свищ
  • Лимфоциста
  • Жар
  • Инфекция
  • Плевральный выпот
  • Легочная эмболия
  • Пневмоторакс
  • Пневмония
тридцать дней
Оценка и сравнение поздних хирургических осложнений первичной хирургии и интервальной хирургии уменьшения объема.
Временное ограничение: шесть месяцев

Поздние хирургические осложнения:

  • Смерть по любой причине.
  • Расхождение швов лапаротомии с вскрытием мышц живота
  • Лихорадка из-за лимфоцистной инфекции
шесть месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Тридцать шесть месяцев
Время от рандомизации до рецидива опухоли или смерти от любой причины.
Тридцать шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Тридцать шесть месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
Тридцать шесть месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EORTC core-36 (QLQC-30) и опросника качества жизни, специфичного для рака яичников (QLQ-Ov28). Они будут завершены при включении в исследование, в 4-м цикле или до IDS (в группе A и группе B соответственно), в 6-м цикле и через 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 789/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IIIC Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться