Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske komplikationer relateret til primær eller interval debulking i ovarie neoplasma (SCORPION)

10. oktober 2020 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patienter med fremskreden ovariecancer (FIGO stadium III C) og stærkt dissemineret tumor vil blive randomiseret i to arme: primær debulking operation efterfulgt af adjuverende kemoterapi vs neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking operation (IDS). Det primære slutpunkt er evalueringen og sammenligningen af ​​de kirurgiske komplikationer ved primær kirurgi og IDS og evalueringen af ​​progressionsfri overlevelse (PFS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Estimeret forventet levetid på mindst 4 uger.
  • PS ≤ 2
  • Passende åndedræts-, lever-, kardiologiske, knoglemarvs- og nyrefunktioner (kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcrofts formel)
  • Patient i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Ikke-hensigtsmæssige åndedræts-, lever-, kardiologiske, knoglemarvs- og nyrefunktioner
  • Stor masse, der når xiphoid, optager hele bughulen og/eller infiltrerer bugvæggen.
  • Mesenterisk tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær debulking kirurgi
Alle patienter med mistanke om fremskreden ovariecarcinom (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå en diagnostisk laparoskopi for at opnå en laparoskopisk score (PIV) baseret på syv parametre: omental kage, peritoneal og diaphragmatisk omfattende karcinose, mesenterisk retraktion, tarm- og maveinfiltration , milt- og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere offentliggjort (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomiseret i denne gruppe vil blive underkastet et forsøg med primær debulking-kirurgi for at for at opnå RT < 1 cm, efterfulgt af adjuverende kemoterapi.
Procedure: Primær debulking-kirurgi + adjuverende kemoterapi
Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå diagnostisk laparoskopi. Omental kage, diaphragmatisk eller peritoneal omfattende carcinomatose, tumordiffusion til den lille og store krumning af maven, tyktarms- og/eller tyndtarmssygdom, milt- og/eller levermetastaser vil blive undersøgt for at opnå en laparoskopisk score. Derefter vil et forsøg på laparotomisk cytoreduktion blive udført: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bækken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuel tarmresektion, eventuel blæreresektion, eventuel splenektomi, eventuel gastrisk parietal, eventuel diaphrektomagmatisk, og peritonektrisk parietal, eventuel resektion. eventuel leverresektion, eventuel pancreasresektion, eventuel kolecystektomi.
Eksperimentel: Interval debulking kirurgi
Alle patienter med mistanke om fremskreden ovariecarcinom (FIGO stadium IIIC) vil gennemgå en diagnostisk laparoskopi for at opnå en laparoskopisk score (PIV) baseret på syv parametre: omental kage, peritoneal og diaphragmatisk omfattende karcinose, mesenterisk retraktion, tarm og mave infiltration , milt- og/eller leveroverfladiske metastaser, som tidligere offentliggjort (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 og ≤ 12 randomiseret i denne gruppe vil kun blive underkastet diagnostisk laparoskopi efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi efterfølgende interval debulking kirurgi, efterfulgt af yderligere cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi + Interval Debulking Surgery
Patienter med mistanke om fremskreden ovariecancer (FIGO stadium IIIC) vil kun gennemgå diagnostisk laparoskopi. Omental kage, diaphragmatisk eller peritoneal omfattende carcinomatose, tumordiffusion til den lille og store krumning af maven, tyktarms- og/eller tyndtarmssygdom, milt- og/eller levermetastaser vil blive undersøgt for at opnå en laparoskopisk score. Efter neoadjuverende kemoterapi vil der blive udført interval debulking kirurgi: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bækken- og paraaorta lymfadenektomi, eventuel tarmresektion, eventuel blæreresektion, eventuel splenektomi og eventuel diaphektomisk resektion, eventuel diaphektomy, eventuel diaphektomy, eventuel mave. leverresektion, eventuel pancreasresektion, eventuel kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning af tidlige kirurgiske komplikationer af primær kirurgi og Interval debulking kirurgi.
Tidsramme: tredive dage

Tidlige kirurgiske komplikationer:

  • Blodtransfusion
  • Re-laparotomi
  • sutur dehicens af laparotomi.
  • Venøs trombose
  • Blødning
  • Død i den postoperative periode
  • Fordøjelsesfistel
  • Urinfistel
  • Lymfocyst
  • Feber
  • Infektion
  • Pleural effusion
  • Lungeemboli
  • Pneumothorax
  • Lungebetændelse
tredive dage
Evaluering og sammenligning af sene kirurgiske komplikationer af primær kirurgi og Interval debulking kirurgi
Tidsramme: seks måneder

Sen kirurgisk komplikation:

  • Død af enhver grund.
  • Sutur dehiscens af laparotomi med åbning af mavemusklerne
  • Feber på grund af lymfocystis-infektion
seks måneder
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Seksogtredive måneder
Tid fra randomisering til gentagelse af tumor eller død af enhver årsag.
Seksogtredive måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Seksogtredive måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Seksogtredive måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema core-36 (QLQC-30) og det ovariecancer-specifikke livskvalitetsspørgeskema (QLQ-Ov28). Disse vil være færdige ved studiestart, ved 4. cyklus eller før IDS (i henholdsvis arm A og arm B), ved 6. cyklus og 6 måneder efter den sidste kemoterapicyklus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 789/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær debulking-kirurgi + adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner