Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania chirurgiczne związane z pierwotnym lub okresowym odciążeniem w nowotworze jajnika (SCORPION)

10 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III C wg FIGO) i wysoce rozsianym nowotworem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: pierwotna operacja zmniejszająca objętość, po której następuje chemioterapia adjuwantowa vs. chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje interwałowa operacja zmniejszająca objętość (IDS). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena i porównanie powikłań chirurgicznych pierwotnej operacji i IDS oraz ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (stadium FIGO IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 4 tygodnie.
  • PS ≤ 2
  • Prawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego, wątrobowego, kardiologicznego, szpiku kostnego i nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockcrofta)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewłaściwe funkcje oddechowe, wątrobowe, kardiologiczne, szpiku kostnego i nerek
  • Guz o dużych rozmiarach sięgający wyrostka mieczykowatego, zajmujący całą jamę brzuszną i/lub naciekający ścianę jamy brzusznej.
  • Retrakcja krezki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwotna operacja odciążająca
Wszystkie pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej w celu uzyskania oceny laparoskopowej (PIV) na podstawie siedmiu parametrów: ciastka sieciowego, rozległego raka otrzewnej i przepony, retrakcji krezki, nacieku jelita i żołądka , śledziony i/lub wątroby powierzchowne przerzuty, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami (Fagotti i wsp., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacjenci z PIV ≥ 8 i ≤ 12 zrandomizowani do tej grupy zostaną poddani próbie pierwotnego usunięcia guza w celu do uzyskania RT < 1 cm, a następnie chemioterapia adjuwantowa.
Procedura: Pierwotna operacja odciążająca + chemioterapia adjuwantowa
Pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (stadium FIGO IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej. Ciastko sieciowe, rozległy rak przepony lub otrzewnej, naciek guza do małej i dużej krzywizny żołądka, choroba krezki jelita grubego i/lub jelita cienkiego, przerzuty do śledziony i/lub wątroby zostaną zbadane w celu uzyskania oceny laparoskopowej. Następnie zostanie przeprowadzona próba cytoredukcji laparotomicznej: histerektomia całkowita, obustronna resekcja jajowodów, radykalna sieciówka, appendektomia, limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna, ewentualna resekcja jelita, ewentualna resekcja pęcherza moczowego, ewentualna splenektomia, ewentualna otrzewna ciemieniowa i przeponowa, ewentualna resekcja żołądka, ewentualna resekcja wątroby, ewentualna resekcja trzustki, ewentualna cholecystektomia.
Eksperymentalny: Interwałowa operacja odciążająca
Wszystkie pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) zostaną poddane laparoskopii diagnostycznej w celu uzyskania oceny laparoskopowej (PIV) na podstawie siedmiu parametrów: ciastka sieciowego, rozległego raka otrzewnej i przepony, retrakcji krezki, nacieku jelita i żołądka , śledziona i/lub powierzchowne przerzuty do wątroby, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami (Fagotti i wsp., American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Pacjenci z PIV ≥ 8 i ≤ 12 zrandomizowani do tej grupy zostaną poddani jedynie diagnostycznej laparoskopii, a następnie chemioterapii neoadjuwantowej i następna Interval Debulking Surgery, a następnie kolejne cykle chemioterapii.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa + interwałowa operacja odciążająca
Pacjentki z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień zaawansowania IIIC) będą poddawane jedynie diagnostycznej laparoskopii. Ciastko sieciowe, rozległy rak przepony lub otrzewnej, naciek guza do małej i dużej krzywizny żołądka, choroba krezki jelita grubego i/lub jelita cienkiego, przerzuty do śledziony i/lub wątroby zostaną zbadane w celu uzyskania oceny laparoskopowej. Po chemioterapii neoadjuwantowej zostaną przeprowadzone operacje odciążające: całkowita histerektomia, obustronna resekcja jajników, radykalna sieciówka, appendektomia, limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna, ewentualna resekcja jelita, ewentualna resekcja pęcherza moczowego, ewentualna splenektomia, ewentualna otrzewna ciemieniowa i przeponowa, ewentualna resekcja żołądka, ewent. resekcja wątroby, ewentualna resekcja trzustki, ewentualna cholecystektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wczesnych powikłań chirurgicznych operacji pierwotnej i interwałowej.
Ramy czasowe: trzydzieści dni

Wczesne powikłania chirurgiczne:

  • Transfuzja krwi
  • Ponowna laparotomia
  • rozejście się szwów po laparotomii.
  • Zakrzepica żył
  • Krwotok
  • Śmierć w okresie pooperacyjnym
  • Przetoka przewodu pokarmowego
  • Przetoka moczowa
  • Limfocysta
  • Gorączka
  • Zakażenie
  • Wysięk opłucnowy
  • Zatorowość płucna
  • Odma płucna
  • Zapalenie płuc
trzydzieści dni
Ocena i porównanie późnych powikłań chirurgicznych pierwotnej operacji i interwałowej operacji odciążającej
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Późne powikłanie chirurgiczne:

  • Śmierć z każdego powodu.
  • Rozejście się szwów po laparotomii z otwarciem mięśni brzucha
  • Gorączka spowodowana zakażeniem limfocystis
sześć miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć miesięcy
Czas od randomizacji do nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Trzydzieści sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Trzydzieści sześć miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC core-36 (QLQC-30) oraz kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka jajnika (QLQ-Ov28). Zostaną one zakończone na początku badania, w 4. cyklu lub przed IDS (odpowiednio w ramieniu A i ramieniu B), w 6. cyklu i 6 miesięcy po ostatnim cyklu chemioterapii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 789/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika w stadium IIIC

Badania kliniczne na Pierwotna operacja odciążająca + chemioterapia adjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj