Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische complicaties gerelateerd aan primaire of intervaldebulking bij ovariumneoplasma (SCORPION)

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Patiënten met gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium III C) en sterk gedissemineerde tumor worden gerandomiseerd in twee armen: primaire debulking-operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie vs. neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval-debulking-operatie (IDS). Het primaire eindpunt is de evaluatie en vergelijking van de chirurgische complicaties van primaire chirurgie en IDS en de evaluatie van de progressievrije overleving (PFS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 4 weken.
  • PS ≤ 2
  • Geschikte ademhalings-, lever-, cardiologische, beenmerg- en nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min volgens Cockcroft-formule)
  • Patiënt in staat om in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Niet-geschikte ademhalings-, lever-, cardiologische, beenmerg- en nierfuncties
  • Grote massa die de xiphoid bereikt, de hele buikholte bezet en/of de buikwand infiltreert.
  • Mesenteriale retractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire debulking-operatie
Alle patiënten met verdenking op gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadium IIIC) ondergaan een diagnostische laparoscopie om een ​​laparoscopische score (PIV) te verkrijgen op basis van zeven parameters: omental cake, peritoneale en diafragmatische uitgebreide carcinose, mesenteriale retractie, darm- en maaginfiltratie oppervlakkige metastasen in de milt en/of lever, zoals eerder gepubliceerd (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patiënten met PIV ≥ 8 en ≤ 12 gerandomiseerd in deze groep zullen worden onderworpen aan een poging tot primaire debulkingchirurgie om om RT < 1 cm te verkrijgen, gevolgd door adjuvante chemotherapie.
Procedure: Primaire debulkingchirurgie + adjuvante chemotherapie
Patiënten met verdenking op gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium IIIC) zullen een diagnostische laparoscopie ondergaan. Omental cake, uitgebreide carcinomatose van het diafragma of peritoneaal, tumordiffusie naar de kleine en grote kromming van de maag, mesenteriumziekte van de dikke en/of dunne darm, milt- en/of levermetastasen zullen worden onderzocht om een ​​laparoscopische score te verkrijgen. Vervolgens zal een poging tot laparotomische cytoreductie worden uitgevoerd: totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, radicale omentectomie, appendectomie, bekken- en para-aortale lymfadenectomie, eventuele darmresectie, eventuele blaasresectie, eventuele splenectomie, eventuele pariëtale en diafragmatische peritonectomie, eventuele maagresectie, eventuele leverresectie, eventuele pancreasresectie, eventuele cholecystectomie.
Experimenteel: Interval debulking operatie
Alle patiënten met verdenking op gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadium IIIC) ondergaan een diagnostische laparoscopie om een ​​laparoscopische score (PIV) te verkrijgen op basis van zeven parameters: omental cake, peritoneale en diafragmatische uitgebreide carcinose, mesenteriale retractie, darm- en maaginfiltratie oppervlakkige metastasen, milt en/of lever, zoals eerder gepubliceerd (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patiënten met PIV ≥ 8 en ≤ 12 gerandomiseerd in deze groep zullen alleen worden onderworpen aan diagnostische laparoscopie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie en daaropvolgende Interval Debulking Surgery, gevolgd door verdere cycli van chemotherapie.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie + Interval Debulking Chirurgie
Patiënten met verdenking op gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium IIIC) ondergaan alleen diagnostische laparoscopie. Omental cake, uitgebreide carcinomatose van het diafragma of peritoneaal, tumordiffusie naar de kleine en grote kromming van de maag, mesenteriumziekte van de dikke en/of dunne darm, milt- en/of levermetastasen zullen worden onderzocht om een ​​laparoscopische score te verkrijgen. Na neoadjuvante chemotherapie zal een intervaldebulkingoperatie worden uitgevoerd: totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, radicale omentectomie, appendectomie, bekken- en para-aortale lymfadenectomie, eventuele darmresectie, eventuele blaasresectie, eventuele splenectomie, eventuele pariëtale en diafragmatische peritonectomie, eventuele maagresectie, eventuele leverresectie, eventuele pancreasresectie, eventuele cholecystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie en vergelijking van vroege chirurgische complicaties van primaire chirurgie en Interval debulking chirurgie.
Tijdsspanne: dertig dagen

Vroege chirurgische complicaties:

  • Bloedtransfusie
  • Opnieuw laparotomie
  • hechting openspringen van laparotomie.
  • Veneuze trombose
  • Bloeding
  • Overlijden in de postoperatieve periode
  • Spijsverterings fistel
  • Urine fistel
  • Lymfocyt
  • Koorts
  • Infectie
  • Borstvliesuitstroming
  • Longembolie
  • Pneumothorax
  • Longontsteking
dertig dagen
Evaluatie en vergelijking van late chirurgische complicaties van primaire chirurgie en Interval debulking chirurgie
Tijdsspanne: zes maanden

Late chirurgische complicatie:

  • Dood om elke reden.
  • Suture dehiscentie van laparotomie met opening van de buikspieren
  • Koorts als gevolg van lymfocystis-infectie
zes maanden
Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Zesendertig maanden
Tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Zesendertig maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Zesendertig maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Zesendertig maanden
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven core-36 (QLQC-30) en de eierstokkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-Ov28). Deze zullen voltooid zijn bij aanvang van de studie, bij de 4e cyclus of vóór IDS (respectievelijk in arm A en arm B), bij de 6e cyclus en 6 maanden na de laatste chemotherapiecyclus.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 789/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIIC eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren