Kirurgiska komplikationer relaterade till primär eller intervalldebulking i ovarieneoplasma (SCORPION)

Aktiv komparator: Primär debulking operation

Alla patienter med misstanke om avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå en diagnostisk laparoskopi för att erhålla en laparoskopisk poäng (PIV) baserad på sju parametrar: omental kaka, peritoneal och diafragmatisk omfattande karcinos, mesenterisk retraktion, tarm- och maginfiltration , mjälte och/eller ytmetastaser i levern, som tidigare publicerats (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 och ≤ 12 randomiserade i denna grupp kommer att underkastas ett försök till primär debulking kirurgi för att för att erhålla RT < 1 cm, följt av adjuvant kemoterapi.

Procedur: Primär debulkingskirurgi + Adjuvant kemoterapi

Patienter med misstänkt avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kaka, diafragmatisk eller peritoneal omfattande karcinomatos, tumördiffusion till den lilla och stora krökningen av magsäcken, tjock- och/eller tunntarmssjukdom, mjälte och/eller levermetastaser kommer att undersökas för att erhålla en laparoskopisk poäng. Sedan kommer ett försök till laparotomisk cytoreduktion att utföras: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bäcken- och paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmresektion, eventuell blåsresektion, eventuell splenektomi, eventuell gastrisk parietal och peritonektrisk parietal, eventuell resektion eventuell leverresektion, eventuell pankreasresektion, eventuell kolecystektomi.

Experimentell: Intervall debulking kirurgi

Alla patienter med misstanke om avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer att genomgå en diagnostisk laparoskopi för att erhålla en laparoskopisk poäng (PIV) baserad på sju parametrar: omental kaka, peritoneal och diafragmatisk omfattande karcinos, mesenterisk retraktion, tarm- och maginfiltration , mjälte och/eller ytliga levermetastaser, som tidigare publicerats (Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) Patienter med PIV ≥ 8 och ≤ 12 randomiserade i denna grupp kommer endast att underkastas diagnostisk laparoskopi följt av neoadjuvant kemoterapi efterföljande Interval Debulking Surgery, följt av ytterligare cykler av kemoterapi.

Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi + Interval Debulking Surgery

Patienter med misstänkt avancerad äggstockscancer (FIGO stadium IIIC) kommer endast att genomgå diagnostisk laparoskopi. Omental kaka, diafragmatisk eller peritoneal omfattande karcinomatos, tumördiffusion till den lilla och stora krökningen av magsäcken, tjock- och/eller tunntarmssjukdom, mjälte och/eller levermetastaser kommer att undersökas för att erhålla en laparoskopisk poäng. Efter neoadjuvant kemoterapi kommer debulking kirurgi att utföras: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, radikal omentektomi, appendektomi, bäcken- och paraaorta lymfadenektomi, eventuell tarmresektion, eventuell blåsresektion, eventuell splenektomi och eventuellt diaphektal resektion, eventuellt diaphektom, eventuellt periferien, magresektion. leverresektion, eventuell pankreasresektion, eventuell kolecystektomi.

Utvärdering och jämförelse av tidiga kirurgiska komplikationer av primär kirurgi och Interval debulking kirurgi.

Tidiga kirurgiska komplikationer:

• Blodtransfusion
• Re-laparotomi
• sutur dehiscens av laparotomi.
• Venös trombos
• Blödning
• Död under den postoperativa perioden
• Matsmältningsfistel
• Urinfistel
• Lymfocyst
• Feber
• Infektion
• Pleural effusion
• Lungemboli
• Pneumothorax
• Lunginflammation

Utvärdering och jämförelse av sena kirurgiska komplikationer av primär kirurgi och Interval debulking kirurgi

Sen kirurgisk komplikation:

• Död av alla skäl.
• Suturdehiscens av laparotomi med öppning av magmusklerna
• Feber på grund av lymfocystisinfektion

Utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS)

Tid från randomisering till återfall av tumör eller död av någon orsak.

Total överlevnad

Tid från randomisering till död oavsett orsak.

Utvärdering av livskvalitet

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär core-36 (QLQC-30) och äggstockscancer-specifika livskvalitet frågeformuläret (QLQ-Ov28). Dessa kommer att vara kompletta vid studiestart, vid den fjärde cykeln eller före IDS (i arm A respektive arm B), vid den sjätte cykeln och 6 månader efter den sista cykeln av kemoterapi.