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난소 신생물에서 원발성 또는 간격 축소와 관련된 외과적 합병증 (SCORPION)

2020년 10월 10일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
진행성 난소암(FIGO 병기 III C) 및 고도로 파종된 종양이 있는 환자는 1차 용적축소 수술 후 보조 화학요법 대 신보조 화학요법 후 간격 용적축소 수술(IDS)로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 1차 수술과 IDS의 수술 합병증 평가 및 비교와 무진행 생존(PFS) 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진행성 난소암이 의심되는 환자(FIGO 병기 IIIC)
  • PIV ≥ 8, PIV ≤ 12
  • 예상 수명은 최소 4주입니다.
  • PS ≤ 2
  • 적절한 호흡기, 간, 심장, 골수 및 신장 기능(Cockcroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율 > 60mL/분)
  • 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 부적절한 호흡기, 간, 심장, 골수 및 신장 기능
  • xiphoid에 도달하는 큰 크기의 종괴가 모든 복강을 차지하거나 복벽을 침범합니다.
  • 장간막 후퇴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일차 축소 수술
진행성 난소 암종(FIGO 단계 IIIC)이 의심되는 모든 환자는 7가지 매개변수를 기반으로 복강경 점수(PIV)를 얻기 위해 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. , 비장 및/또는 간 표면 전이, 이전에 발표된 바와 같이(Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) 이 그룹에서 무작위 배정된 PIV ≥ 8 및 ≤ 12 환자는 순서대로 1차 용적축소 수술을 시도하게 됩니다. RT < 1cm를 얻기 위해 보조 화학 요법을 시행합니다.
절차: 1차 종양 축소 수술 + 보조 화학 요법
진행성 난소암(FIGO stage IIIC)이 의심되는 환자는 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. 대망 케이크, 횡격막 또는 복막의 광범위한 암종증, 위의 크고 작은 곡률로의 종양 확산, 대장 및/또는 소장 장간막 질환, 비장 및/또는 간 전이가 복강경 점수를 얻기 위해 조사될 것입니다. 그런 다음 복강경 세포 축소 시도가 수행됩니다: 전체 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 근치 대망절제술, 충수 절제술, 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술, 최종 장 절제술, 최종 방광 절제술, 최종 비장 절제술, 최종 정수리 및 횡격막 복막 절제술, 최종 위 절제술, 최종 간 절제술, 최종 췌장 절제술, 최종 담낭 절제술.
실험적: 간격 축소 수술
진행성 난소 암종(FIGO 단계 IIIC)이 의심되는 모든 환자는 7가지 매개변수를 기반으로 복강경 점수(PIV)를 얻기 위해 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. , 비장 및/또는 간 표면 전이, 이전에 발표된 바와 같이(Fagotti et al, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2008) PIV ≥ 8 및 ≤ 12인 환자는 이 그룹에서 무작위로 배정되어 진단 복강경 검사에 이어 신보강 화학 요법 및 후속 간격 Debulking 수술, 화학 요법의 추가 주기에 따라.
의약품: 선행 화학 요법 + 간격 축소 수술
진행성 난소암(FIGO stage IIIC)이 의심되는 환자는 진단용 복강경 검사만 받습니다. 대망 케이크, 횡격막 또는 복막의 광범위한 암종증, 위의 크고 작은 곡률로의 종양 확산, 대장 및/또는 소장 장간막 질환, 비장 및/또는 간 전이가 복강경 점수를 얻기 위해 조사될 것입니다. 신보조 화학요법 간격 후 용적축소 수술이 수행됩니다: 전체 자궁절제술, 양측 난소난소절제술, 근치적 대망절제술, 충수절제술, 골반 및 대동맥주위 림프절절제술, 궁극적인 장 절제술, 최종적인 방광 절제술, 최종적인 비장 절제술, 최종적인 정수리 및 횡격막 복막 절제술, 최종적인 위 절제술, 최종적인 간 절제술, 최종 췌장 절제술, 최종 담낭 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 수술과 Interval debulking 수술의 조기 수술 합병증 평가 및 비교.
기간: 30일

조기 수술 합병증:

  • 수혈
  • 재개복술
  • 개복술의 봉합 열개.
  • 정맥 혈전증
  • 출혈
  • 수술 후 사망
  • 소화기 누공
  • 요로 누공
  • 림프구
  • 발열
  • 전염병
  • 흉수
  • 폐 색전증
  • 기흉
  • 폐렴
30일
일차 수술과 인터벌 용적 축소 수술의 후기 수술 합병증 평가 및 비교
기간: 6개월

후기 수술 합병증:

  • 모든 이유로 죽음.
  • 복근 개복술의 봉합 열개
  • 림프구 감염으로 인한 발열
6개월
무진행생존기간(PFS) 평가
기간: 서른여섯 달
무작위 배정에서 종양의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
서른여섯 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 서른여섯 달
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
서른여섯 달
삶의 질 평가
기간: 12 개월
삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 core-36(QLQC-30) 및 난소암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-Ov28)를 사용하여 평가됩니다. 이는 연구 시작 시, 4주기 또는 IDS 전(각각 A군과 B군에서), 6주기 및 화학 요법의 마지막 주기 후 6개월에 완료됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 789/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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