Estudio farmacocinético de la inyección de ACHN-490 en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad y con un índice de masa corporal ≥ 19 a ≤ 32 kg/m2, y peso ≥ 40 kg.
2. Función renal normal (Grupo I), o insuficiencia renal preexistente (Grupos II-IV). El proceso de la enfermedad responsable de la disfunción renal subyacente debe ser estable en el momento del ingreso al estudio y el sujeto no puede haber tenido episodios de enfermedad renal aguda en el año anterior a la dosificación.
3. Dos determinaciones de CrCl obtenidas durante la parte de selección del estudio, con el valor más bajo dentro del 25 % del valor más alto.
4. Las mujeres en edad fértil (definidas como menos de un año después de la menopausia) son elegibles para la inscripción si no están amamantando, tienen una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y están dispuestas a usar un método altamente efectivo de anticoncepción* durante al menos tres meses antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos un mes después de la finalización del estudio.
5. Sujetos con salud estable según lo juzgado por el investigador en base a los criterios de laboratorio y sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico o examen físico.
6. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y hayan firmado y fechado un formulario de autorización de HIPAA.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal
2. enfermedad cardiovascular inestable,
3. Hipertensión no controlada, asma, diabetes (tipo I o tipo II), enfermedad de la tiroides o trastorno convulsivo.
4. Miastenia gravis, o cualquier otro trastorno neuromuscular.
5. Infección conocida con Hepatitis B (antígeno positivo), Hepatitis C (anticuerpo positivo) o VIH.
6. malignidad activa; Se permite el carcinoma in situ de próstata o de piel (basocelular o escamoso).
7. Presencia de órgano de trasplante o procedimiento de sangre en funcionamiento.
8. Cambio significativo en medicamentos o suplementos de venta libre o recetados dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación, definido como cualquier medicamento nuevo o cualquier ajuste de dosis que sea significativo a juicio del investigador y del monitor médico.
9. Uso de medicamentos que se sabe que causan enfermedad renal, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, en las dos semanas anteriores a la dosificación.
10. Antecedentes de pérdida auditiva significativa o antecedentes familiares de pérdida auditiva, excluyendo la pérdida auditiva relacionada con la edad (≥ 65 años). Un diagnóstico previo de pérdida auditiva neurosensorial o enfermedad de Ménière.
11. Enfermedad clínicamente significativa, incluidos los síndromes virales dentro de las tres semanas posteriores a la dosificación.
12. Participación actual en un estudio clínico de un producto en investigación.
13. Tomado cualquier medicamento/terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación de la inyección de ACHN-490.
14. Consumido más de 28 unidades de etanol por semana en cualquier momento en los 6 meses anteriores a la dosificación (1 unidad de etanol equivale a 8 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor) o antecedentes de alcoholismo y/o drogas /abuso químico. Además, el consumo de cualquier cantidad de etanol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación de la inyección ACHN-490.
15. Donó más de 500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
16. Participación previa en este o cualquier otro estudio de inyección de ACHN-490.
17. Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos o a cualquier componente de la inyección de ACHN-490.
18. Cualquier otra afección médica, psicológica o social que, en opinión del investigador principal (PI) o del monitor médico, impediría que el sujeto participara plenamente en el estudio, representaría un problema para el cumplimiento del estudio o constituiría un problema de seguridad al sujeto
19. Un empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o un familiar del empleado o investigador.