PK-tutkimus ACHN-490-injektiosta munuaisten vajaatoimintapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joiden painoindeksi on ≥ 19–≤ 32 kg/m2 ja paino ≥ 40 kg.
2. Normaali munuaisten toiminta (ryhmä I) tai aiempi munuaisten vajaatoiminta (ryhmät II-IV). Taustalla olevasta munuaisten vajaatoiminnasta vastuussa olevan sairausprosessin on oltava vakaa tutkimukseen saapumishetkellä, eikä koehenkilöllä voi olla akuutin munuaissairauden jaksoja annostusta edeltävänä vuonna.
3. Kaksi CrCl-määritystä saatiin tutkimuksen seulontaosuuden aikana, ja alempi arvo oli 25 %:n sisällä suuremmasta arvosta.
4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty alle vuoden vaihdevuosien jälkeen) ovat oikeutettuja mukaan, jos he eivät imetä, heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisyä* vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
5. Koehenkilöt, joiden terveydentila on vakaa tutkijan laboratoriokriteerien perusteella, eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
6. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimustoimia ja -menettelyjä ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja ovat allekirjoittaneet ja päiväneet HIPAA-valtuutuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat kohteet
2. Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus,
3. Hallitsematon verenpainetauti, astma, diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), kilpirauhasen sairaus tai kohtaushäiriö.
4. Myasthenia gravis tai mikä tahansa muu hermo-lihashäiriö.
5. Tunnettu B-hepatiitti (antigeenipositiivinen), C-hepatiitti (vasta-ainepositiivinen) tai HIV-infektio.
6. Aktiivinen pahanlaatuisuus; eturauhasen tai ihon (tyvisolu- tai levyepiteelisolu) in situ -syöpä on sallittu.
7. Toimivan siirtoelimen tai veren toimenpiteen läsnäolo.
8. Merkittävä muutos joko reseptivapaa- tai reseptilääkkeissä tai lisäravinteissa kahden viikon aikana ennen annostelua, mikä määritellään uudeksi lääkkeeksi tai annoksen muutoksiksi, joka on merkittävä tutkijan ja lääkärin arvion mukaan.
9. Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan munuaissairauksia, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen annostelua.
10. Merkittävä kuulonalenema tai suvussa esiintynyt kuulon heikkeneminen, lukuun ottamatta ikään liittyvää (≥ 65-vuotias) kuulon heikkenemistä. Aiempi diagnoosi sensorineuraalinen kuulonalenema tai Ménièren tauti.
11. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien virusoireyhtymät kolmen viikon kuluessa annostelusta.
12. Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
13. Otettu mitä tahansa tutkimuslääkitystä/hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ACHN-490-injektion antamista.
14. Juonut yli 28 yksikköä etanolia viikossa milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen annostelua (1 yksikkö etanolia vastaa 8 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismia ja/tai huumeita. /kemikaalien väärinkäyttö. Myös minkä tahansa etanolimäärän kulutus 48 tunnin sisällä ACHN-490-injektioannoksesta.
15. Luovuttanut yli 500 ml verta 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
16. Aikaisempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun ACHN-490-injektiotutkimukseen.
17. Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille tai jollekin ACHN-490-injektion komponentille.
18. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan (PI) tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen täysimääräisesti, aiheuttaisi huolta tutkimuksen noudattamisesta tai muodostaisi turvallisuusriskin aiheeseen.
19. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.