Badanie PK wstrzyknięcia ACHN-490 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, o wskaźniku masy ciała ≥ 19 do ≤ 32 kg/m2 i masie ciała ≥ 40 kg.
2. Prawidłowa czynność nerek (grupa I) lub istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (grupy II-IV). Proces chorobowy odpowiedzialny za podstawową dysfunkcję nerek musi być stabilny w momencie włączenia do badania, a pacjent nie mógł mieć epizodów ostrej choroby nerek w ciągu roku przed podaniem dawki.
3. Dwa oznaczenia CrCl uzyskane podczas przesiewowej części badania, z niższą wartością w granicach 25% wyższej wartości.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mniej niż rok po menopauzie) kwalifikują się do włączenia, jeśli nie karmią piersią, mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i są chętne do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcja* przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu badania.
5. Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia ocenianym przez badacza na podstawie kryteriów laboratoryjnych i braku klinicznie istotnych wyników w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.
6. Osoby, które chcą zastosować się do wszystkich działań i procedur badawczych i wyraziły pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz podpisały i opatrzyły datą formularz autoryzacji HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej
2. niestabilna choroba układu krążenia,
3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, astma, cukrzyca (typu I lub typu II), choroba tarczycy lub napad padaczkowy.
4. Myasthenia gravis lub inne zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
5. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (pozytywne przeciwciała) lub HIV.
6. Aktywny nowotwór; raka in situ gruczołu krokowego lub skóry (komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej).
7. Obecność funkcjonującego przeszczepu narządu lub procedury krwi.
8. Znacząca zmiana w lekach dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementach w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki, zdefiniowana jako jakikolwiek nowy lek lub jakakolwiek modyfikacja dawki, która jest istotna w ocenie badacza i monitora medycznego.
9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują choroby nerek, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
10. Znaczący ubytek słuchu w wywiadzie lub ubytek słuchu w rodzinie, z wyłączeniem ubytku słuchu związanego z wiekiem (≥ 65 lat). Wcześniejsza diagnoza niedosłuchu czuciowo-nerwowego lub choroby Ménière'a.
11. Klinicznie istotna choroba, w tym zespoły wirusowe w ciągu trzech tygodni od podania dawki.
12. Bieżący udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
13. Przyjął dowolny badany lek/terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem leku ACHN-490 do wstrzykiwań.
14. Spożycie ponad 28 jednostek etanolu tygodniowo w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem leku (1 jednostka etanolu odpowiada 8 uncjom piwa, 4 uncji wina lub 1 uncji alkoholu) lub alkoholizm i/lub narkotyki w przeszłości / nadużycia chemiczne. Również spożycie jakiejkolwiek ilości etanolu w ciągu 48 godzin od podania ACHN-490 Injection.
15. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
16. Wcześniejszy udział w tym lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym wstrzyknięć ACHN-490.
17. Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy lub którykolwiek składnik wstrzyknięcia ACHN-490.
18. Każdy inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza (PI) lub monitora medycznego uniemożliwiałby uczestnikowi pełny udział w badaniu, stanowiłby zagrożenie dla zgodności badania lub stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa do tematu.
19. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika lub badacza.