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신장애 환자에서 ACHN-490 주사의 PK 연구

2012년 8월 21일 업데이트: Achaogen, Inc.

건강한 지원자와 비교하여 다양한 정도의 신장 기능 장애가 있는 지원자를 대상으로 ACHN-490 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구의 목적은 ACHN-490 주사제의 신기능과 약동학의 관계를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이이고 체질량 지수가 ≥ 19에서 ≤ 32kg/m2이고 체중이 ≥ 40kg인 남녀 피험자.
  2. 정상적인 신기능(I군) 또는 기존의 신장애(II-IV군). 근본적인 신기능 장애의 원인이 되는 질병 과정은 연구 시작 시점에 안정적이어야 하며, 피험자는 투약 전 해에 급성 신장 질환을 앓지 않아야 합니다.
  3. 높은 값의 25% 이내의 낮은 값으로 연구의 스크리닝 부분 동안 얻은 2개의 CrCl 결정.
  4. 가임기 여성(폐경 후 1년 미만으로 정의됨)은 모유 수유를 하지 않고, 연구 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, 매우 효과적인 방법을 사용할 의향이 있는 경우 등록 자격이 있습니다. 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 1개월 동안 피임*.
  5. 실험실 기준에 기초하여 조사관이 판단하고 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 안정적인 건강 상태에 있는 피험자.
  6. 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.

제외 기준:

  1. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 대상자
  2. 불안정한 심혈관 질환,
  3. 조절되지 않는 고혈압, 천식, 당뇨병(I형 또는 II형), 갑상선 질환 또는 발작 장애.
  4. 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애.
  5. B형 간염(항원 양성), C형 간염(항체 양성) 또는 HIV로 알려진 감염.
  6. 활동성 악성종양; 전립선 또는 피부(기저 세포 또는 편평 세포)의 암종은 허용됩니다.
  7. 작동하는 이식 기관 또는 혈액 절차의 존재.
  8. 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약이나 처방약 또는 보충제의 중대한 변화(시험자 및 의료 모니터의 판단에 중요한 새로운 약 또는 투여량 조정으로 정의됨).
  9. 비스테로이드성 소염진통제 등 신질환을 일으키는 것으로 알려진 약물을 투약 전 2주 동안 사용한 경우.
  10. 연령 관련(≥ 65세) 난청을 제외한 심각한 난청 병력 또는 난청 가족력. 감각신경성 난청 또는 메니에르병의 사전 진단.
  11. 투여 후 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 질병.
  12. 조사 제품의 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  13. ACHN-490 주사를 투여하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물/요법을 복용했습니다.
  14. 투여 전 6개월 동안 언제든지 주당 28단위 이상의 에탄올을 소비했거나(에탄올 1단위는 맥주 8온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 동일) 알코올 중독 및/또는 약물 병력 /화학적 남용. 또한 ACHN-490 주사제 투여 후 48시간 이내에 에탄올을 임의량 섭취한 경우.
  15. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  16. 이 연구 또는 다른 ACHN-490 주입 연구에 이전에 참여했습니다.
  17. 아미노글리코시드 또는 ACHN-490 주사액의 성분에 대해 알려진 과민증.
  18. 연구책임자(PI) 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 안전 문제를 구성할 모든 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 주제에.
  19. 연구자나 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구나 다른 연구에 직접 관여하는 연구자나 연구 센터의 직원, 또는 직원이나 연구자의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACHN-490 주사
의약품: ACHN-490 주사
7.5 mg/kg 단일 용량을 30분에 걸쳐 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학의 복합
기간: 0-96시간

시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플(AUC0-t)까지의 곡선 아래 영역 및 무한대로 외삽(AUC0-∞) 총 클리어런스(CLT), 정상 상태 분포 용적(Vss), 최대 농도를 포함하는 혈장 PK 매개변수 (Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 및 말기 반감기(t1/2)

신장 청소율(CLR), 투여된 ACHN-490 투여량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 약물의 분율(Ae%) 및 24시간 동안 소변으로 배설된 약물의 양(Ae0-24)을 포함하는 소변 PK 및 48시간(Ae0-48).
0-96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 1~14일
부작용(AE), 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 요검사), 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 발생률 및 크기를 포함한 안전성 및 내약성.
1~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achaogen, Inc.

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Achaogen, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHN-490-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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