PK-studie av ACHN-490-injektion hos personer med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år och med ett kroppsmassaindex ≥ 19 till ≤ 32 kg/m2 och vikt på ≥ 40 kg.
2. Normal njurfunktion (Grupp I), eller redan existerande nedsatt njurfunktion (Grupp II-IV). Sjukdomsprocessen som är ansvarig för den underliggande njurdysfunktionen måste vara stabil vid tidpunkten för studiestart, och försökspersonen kan inte ha haft episoder av akut njursjukdom under året före dosering.
3. Två CrCl-bestämningar erhölls under screeningsdelen av studien, med det lägre värdet inom 25 % av det högre värdet.
4. Kvinnor i fertil ålder (definierat som mindre än ett år efter klimakteriet) är berättigade till inskrivning om de inte ammar, de har ett negativt serumgraviditetstest innan studiestarten och de är villiga att använda en mycket effektiv metod för att preventivmedel* i minst tre månader före administrering av studieläkemedlet, under studien och i minst en månad efter studiens slutförande.
5. Försökspersoner i stabil hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på laboratoriekriterierna och inga kliniskt signifikanta fynd om sjukdomshistoria eller fysisk undersökning.
6. Försökspersoner som är villiga att följa alla studieaktiviteter och procedurer och som har lämnat skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och har undertecknat och daterat ett HIPAA-auktoriseringsformulär.

Exklusions kriterier:

1. Personer som behöver hemodialys eller peritonealdialys
2. Instabil hjärt-kärlsjukdom,
3. Okontrollerad hypertoni, astma, diabetes (typ I eller typ II), sköldkörtelsjukdom eller krampanfall.
4. Myasthenia gravis eller någon annan neuromuskulär störning.
5. Känd infektion med hepatit B (antigenpositiv), hepatit C (antikroppspositiv) eller HIV.
6. Aktiv malignitet; carcinom in situ i prostata eller hud (basalcell eller skivepitelcell) är tillåtet.
7. Närvaro av fungerande transplantationsorgan eller blodprocedur.
8. Betydande förändring av antingen receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott inom de två veckorna före dosering, definierat som varje ny medicin eller varje dosjustering som är betydande enligt utredarens och den medicinska monitorns bedömning.
9. Användning av läkemedel som är kända för att orsaka njursjukdom såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de två veckorna före dosering.
10. Historik med betydande hörselnedsättning eller en familjehistoria med hörselnedsättning, exklusive åldersrelaterad (≥ ålder 65) hörselnedsättning. En tidigare diagnos av sensorineural hörselnedsättning eller Ménières sjukdom.
11. Kliniskt signifikant sjukdom, inklusive virala syndrom inom tre veckor efter dosering.
12. Aktuellt deltagande i en klinisk studie av en prövningsprodukt.
13. Har tagit någon undersökningsmedicin/behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering av ACHN-490-injektion.
14. Konsumerat mer än 28 enheter etanol per vecka när som helst under de 6 månaderna före dosering (1 enhet etanol motsvarar 8 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit) eller historia av alkoholism och/eller drog /kemiskt missbruk. Dessutom, konsumtion av valfri mängd etanol inom 48 timmar efter ACHN-490 injektionsdosering.
15. Donerade mer än 500 ml blod inom 60 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
16. Tidigare deltagande i denna eller någon annan ACHN-490 injektionsstudie.
17. Känd överkänslighet mot aminoglykosider eller någon komponent i ACHN-490-injektionen.
18. Alla andra medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI) eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att fullt ut delta i studien, skulle utgöra en oro för studiens efterlevnad eller skulle utgöra ett säkerhetsproblem till ämnet.
19. En anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, eller en familjemedlem till den anställde eller utredaren.