Étude pharmacocinétique de l'injection d'ACHN-490 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans et ayant un indice de masse corporelle ≥ 19 à ≤ 32 kg/m2 et un poids ≥ 40 kg.
2. Fonction rénale normale (Groupe I) ou insuffisance rénale préexistante (Groupes II-IV). Le processus pathologique responsable de la dysfonction rénale sous-jacente doit être stable au moment de l'entrée dans l'étude, et le sujet ne peut pas avoir eu d'épisodes de maladie rénale aiguë au cours de l'année précédant l'administration.
3. Deux déterminations de CrCl obtenues au cours de la partie dépistage de l'étude, avec la valeur la plus basse à moins de 25 % de la valeur la plus élevée.
4. Les femmes en âge de procréer (définies comme moins d'un an après la ménopause) sont éligibles à l'inscription si elles n'allaitent pas, si elles ont un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et si elles sont disposées à utiliser une méthode très efficace de contraception* pendant au moins trois mois avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins un mois après la fin de l'étude.
5. - Sujets en santé stable, jugés par l'investigateur sur la base des critères de laboratoire et aucun résultat cliniquement significatif sur les antécédents médicaux ou l'examen physique.
6. Les sujets qui sont disposés à se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et ont signé et daté un formulaire d'autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

1. Sujets nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
2. Maladie cardiovasculaire instable,
3. Hypertension non contrôlée, asthme, diabète (type I ou type II), maladie thyroïdienne ou trouble convulsif.
4. Myasthénie grave ou tout autre trouble neuromusculaire.
5. Infection connue par l'hépatite B (antigène positif), l'hépatite C (anticorps positif) ou le VIH.
6. Malignité active ; les carcinomes in situ de la prostate ou de la peau (basocellulaire ou épidermoïde) sont autorisés.
7. Présence d'un organe de transplantation fonctionnel ou d'une procédure sanguine.
8. Changement significatif dans les médicaments ou les suppléments en vente libre ou sur ordonnance dans les deux semaines précédant l'administration, défini comme tout nouveau médicament ou tout ajustement posologique significatif selon le jugement de l'investigateur et du moniteur médical.
9. Utilisation de médicaments connus pour provoquer une maladie rénale tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les deux semaines précédant l'administration.
10. Antécédents de perte auditive importante ou antécédents familiaux de perte auditive, à l'exclusion de la perte auditive liée à l'âge (≥ 65 ans). Un diagnostic antérieur de surdité neurosensorielle ou de maladie de Ménière.
11. Maladie cliniquement significative, y compris les syndromes viraux dans les trois semaines suivant l'administration.
12. Participation actuelle à une étude clinique d'un produit expérimental.
13. Pris tout médicament / traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'injection ACHN-490.
14. A consommé plus de 28 unités d'éthanol par semaine à tout moment au cours des 6 mois précédant l'administration (1 unité d'éthanol équivaut à 8 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme et/ou de drogue / abus chimique. En outre, la consommation de toute quantité d'éthanol dans les 48 heures suivant l'administration de l'injection d'ACHN-490.
15. Donné plus de 500 ml de sang dans les 60 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
16. Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude sur l'injection ACHN-490.
17. Hypersensibilité connue aux aminoglycosides ou à tout composant de l'injection ACHN-490.
18. Toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP) ou du moniteur médical, empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude, représenterait un problème de conformité à l'étude ou constituerait un problème de sécurité au sujet.
19. Un employé de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ou un membre de la famille de l'employé ou de l'investigateur.