腎障害者におけるACHN-490注射のPK試験

包含基準:

1. -18歳から75歳までの男性および女性被験者で、ボディマス指数≧19〜≦32kg/m2、体重≧40kg。
2. 正常な腎機能 (グループ I)、または既存の腎障害 (グループ II-IV)。 根底にある腎機能障害の原因となる疾患プロセスは、研究登録時に安定している必要があり、被験者は投与前の年に急性腎疾患のエピソードを持っていてはなりません.
3. 調査のスクリーニング部分で得られた 2 つの CrCl 測定値。低い方の値は高い方の値の 25% 以内です。
4. -出産の可能性のある女性（閉経後1年未満と定義）は、授乳中でない場合、登録の資格があり、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な方法を使用する意思がある-治験薬投与の少なくとも3か月前、治験中、および治験終了後少なくとも1か月の避妊*。
5. -検査室の基準に基づいて研究者が判断した安定した健康状態にあり、病歴または身体検査に関する臨床的に重要な所見がない被験者。
6. -すべての研究活動と手順を喜んで順守し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA承認フォームに署名して日付を記入した被験者。

除外基準:

1. -血液透析または腹膜透析を必要とする被験者
2. 不安定な心血管疾患、
3. コントロール不良の高血圧、喘息、糖尿病（I型またはII型）、甲状腺疾患、または発作性疾患。
4. 重症筋無力症、またはその他の神経筋障害。
5. -B型肝炎（抗原陽性）、C型肝炎（抗体陽性）、またはHIVの既知の感染。
6. アクティブな悪性;前立腺または皮膚の上皮内癌（基底細胞または扁平上皮細胞）は許可されます。
7. 機能している移植臓器または血液処置の存在。
8. 治験責任医師および医療モニターの判断において重要な新しい薬または投与量調整として定義される、投与前 2 週間以内の市販薬または処方薬またはサプリメントの大幅な変更。
9. -非ステロイド性抗炎症薬などの腎疾患を引き起こすことが知られている薬物の使用 投与前の2週間。
10. -重大な難聴の病歴または難聴の家族歴（年齢に関連する（65歳以上）の難聴を除く）。 感音難聴またはメニエール病の事前診断。
11. -投与後3週間以内のウイルス症候群を含む臨床的に重大な病気。
12. -治験薬の臨床研究への現在の参加。
13. -ACHN-490注射の投与前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬/治療法を服用した。
14. 投与前の6か月の任意の時点で、週に28単位以上のエタノールを消費した（1単位のエタノールは、ビール8オンス、ワイン4オンス、または蒸留酒1オンスに相当する）またはアルコール依存症および/または薬物の病歴/化学乱用。 また、ACHN-490 注射投与後 48 時間以内の任意の量のエタノールの消費。
15. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の60日以内に500 mLを超える献血を行った.
16. -これまたは他のACHN-490注射研究への以前の参加。
17. -アミノグリコシドまたはACHN-490注射の成分に対する既知の過敏症。
18. 治験責任医師（PI）または医療モニターの意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げる、研究コンプライアンスの懸念を表す、または安全上の懸念を構成するその他の医学的、心理的、または社会的状態主題に。
19. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、または従業員または研究センターの家族。