Az ACHN-490 injekció PK-vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti, ≥ 19 és ≤ 32 kg/m2 közötti testtömegindexű és ≥ 40 kg testtömegű férfiak és nők.
2. Normál vesefunkció (I. csoport), vagy már meglévő vesekárosodás (II-IV. csoport). A mögöttes veseműködési zavarért felelős kórfolyamatnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában, és az alanynak nem lehetett akut vesebetegsége az adagolást megelőző évben.
3. Két CrCl-meghatározást kaptunk a vizsgálat szűrési része során, az alacsonyabb érték a magasabb érték 25%-án belül volt.
4. Fogamzóképes korú nők (amelyek a menopauzát követő egy évnél rövidebbek) akkor vehetnek részt, ha nem szoptatnak, a vizsgálatba való belépés előtt negatív szérum terhességi teszttel rendelkeznek, és hajlandóak egy rendkívül hatékony módszert alkalmazni fogamzásgátlás* legalább három hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és legalább egy hónapig a vizsgálat befejezése után.
5. Stabil egészségi állapotú alanyok, amelyeket a vizsgáló a laboratóriumi kritériumok alapján ítél meg, és az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban nincs klinikailag jelentős lelet.
6. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni minden vizsgálati tevékenységnek és eljárásnak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak minden vizsgálati eljárás előtt, és aláírták és dátumozták a HIPAA felhatalmazási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő alanyok
2. Instabil szív- és érrendszeri betegség,
3. Nem kontrollált magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), pajzsmirigy-betegség vagy görcsrohamok.
4. Myasthenia gravis vagy bármely más neuromuszkuláris rendellenesség.
5. Hepatitis B (antigén pozitív), Hepatitis C (antitest pozitív) vagy HIV ismert fertőzés.
6. Aktív rosszindulatú daganatok; a prosztata vagy a bőr (bazális sejt vagy laphám) in situ karcinóma megengedett.
7. Működő transzplantációs szerv- vagy véreljárás jelenléte.
8. Jelentős változás a vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerekben vagy kiegészítőkben az adagolást megelőző két héten belül, minden olyan új gyógyszernek vagy bármilyen dózismódosításnak minősül, amely a vizsgáló és az orvosi monitor megítélése szerint jelentős.
9. Ismert vesebetegséget okozó gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása az adagolást megelőző két hétben.
10. Jelentős hallásvesztés a kórtörténetben vagy a családban előfordult halláscsökkenés, kivéve az életkorral összefüggő (65 év feletti) halláskárosodást. Sensorineurális halláskárosodás vagy Ménière-kór előzetes diagnózisa.
11. Klinikailag jelentős betegség, beleértve a vírusos szindrómákat az adagolást követő három héten belül.
12. Jelenlegi részvétel egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában.
13. Az ACHN-490 injekció beadása előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül vett be bármilyen vizsgálati gyógyszert/terápiát, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
14. Hetente több mint 28 egység etanolt fogyasztott bármikor az adagolás előtti 6 hónapban (1 egység etanol 8 uncia sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia szeszes italnak felel meg), vagy alkoholizmus és/vagy drog kórtörténetében szenvedett. /kémiai visszaélés. Ezenkívül tetszőleges mennyiségű etanol elfogyasztása az ACHN-490 injekció beadását követő 48 órán belül.
15. Több mint 500 ml vért adott a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 60 napon belül.
16. Korábbi részvétel ebben vagy bármely más ACHN-490 injekciós vizsgálatban.
17. Ismert túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy az ACHN-490 injekció bármely összetevőjével szemben.
18. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatvezető (PI) vagy az orvosi monitor véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban, aggodalomra ad okot a vizsgálat betartásával kapcsolatban, vagy biztonsági aggályt jelentene. a tárgyhoz.
19. A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja.