PK-studie av ACHN-490-injeksjon hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år og med en kroppsmasseindeks ≥ 19 til ≤ 32 kg/m2, og vekt på ≥ 40 kg.
2. Normal nyrefunksjon (gruppe I), eller eksisterende nedsatt nyrefunksjon (gruppe II-IV). Sykdomsprosessen som er ansvarlig for den underliggende nyredysfunksjonen må være stabil på tidspunktet for studiestart, og forsøkspersonen kan ikke ha hatt episoder med akutt nyresykdom året før dosering.
3. To CrCl-bestemmelser oppnådd under screeningsdelen av studien, med den nedre verdien innenfor 25 % av den høyere verdien.
4. Kvinner i fertil alder (definert som mindre enn ett år etter overgangsalderen) er kvalifisert for registrering hvis de ikke ammer, de har en negativ serumgraviditetstest før studiestart, og de er villige til å bruke en svært effektiv metode for prevensjon* i minst tre måneder før administrasjonen av studiemedikamentet, under studien og i minst en måned etter at studien er fullført.
5. Personer i stabil helse som bedømt av etterforskeren basert på laboratoriekriteriene og ingen klinisk signifikante funn på sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
6. Forsøkspersoner som er villige til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer og har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og har signert og datert et HIPAA-autorisasjonsskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse
2. Ustabil kardiovaskulær sykdom,
3. Ukontrollert hypertensjon, astma, diabetes (type I eller type II), skjoldbruskkjertelsykdom eller anfallsforstyrrelse.
4. Myasthenia gravis, eller annen nevromuskulær lidelse.
5. Kjent infeksjon med hepatitt B (antigenpositiv), hepatitt C (antistoffpositiv) eller HIV.
6. Aktiv malignitet; karsinom in situ i prostata eller huden (basalcelle eller plateepitel) er tillatt.
7. Tilstedeværelse av fungerende transplantasjonsorgan eller blodprosedyre.
8. Betydelig endring i enten reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd i løpet av de to ukene før dosering, definert som enhver ny medisin eller enhver dosejustering som er vesentlig etter utforskerens og den medisinske monitorens vurdering.
9. Bruk av legemidler kjent for å forårsake nyresykdom som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i de to ukene før dosering.
10. Historie med betydelig hørselstap eller familiehistorie med hørselstap, unntatt aldersrelatert (≥ alder 65) hørselstap. En tidligere diagnose av sensorineuralt hørselstap eller Ménières sykdom.
11. Klinisk signifikant sykdom, inkludert virale syndromer innen tre uker etter dosering.
12. Nåværende deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesprodukt.
13. Tok enhver undersøkelsesmedisin/behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering av ACHN-490-injeksjon.
14. Brukte mer enn 28 enheter etanol per uke når som helst i løpet av de 6 månedene før dosering (1 enhet etanol tilsvarer 8 gram øl, 4 gram vin eller 1 gram brennevin) eller historie med alkoholisme og/eller narkotika /kjemisk misbruk. Også inntak av enhver mengde etanol innen 48 timer etter ACHN-490 injeksjonsdosering.
15. Donerte mer enn 500 ml blod innen 60 dager før du signerte skjemaet for informert samtykke.
16. Tidligere deltagelse i denne eller andre ACHN-490 injeksjonsstudier.
17. Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider eller en hvilken som helst komponent i ACHN-490-injeksjonen.
18. Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller den medisinske overvåkerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta fullt ut i studien, vil representere en bekymring for etterlevelse av studien eller utgjøre et sikkerhetsproblem til emnet.
19. En ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, eller et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren.