Фармакокинетическое исследование инъекции ACHN-490 у субъектов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела от ≥ 19 до ≤ 32 кг/м2 и весом ≥ 40 кг.
2. Нормальная функция почек (группа I) или ранее существовавшая почечная недостаточность (группы II-IV). Болезненный процесс, ответственный за основную почечную дисфункцию, должен быть стабильным на момент включения в исследование, и у субъекта не должно быть эпизодов острой почечной недостаточности в течение года до введения дозы.
3. Два определения CrCl, полученные во время скрининговой части исследования, с более низким значением в пределах 25% от более высокого значения.
4. Женщины детородного возраста (определяемые как менее одного года после менопаузы) имеют право на участие, если они не кормят грудью, у них есть отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование, и они готовы использовать высокоэффективный метод контрацепция* не менее чем за три месяца до приема исследуемого препарата, во время исследования и не менее одного месяца после завершения исследования.
5. Субъекты со стабильным здоровьем, по оценке исследователя на основании лабораторных критериев и отсутствия клинически значимых результатов в истории болезни или физическом осмотре.
6. Субъекты, которые готовы соблюдать все исследовательские действия и процедуры и предоставили письменное информированное согласие до любых процедур исследования, а также подписали и датировали форму разрешения HIPAA.

Критерий исключения:

1. Субъекты, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе
2. нестабильное сердечно-сосудистое заболевание,
3. Неконтролируемая гипертензия, астма, диабет (типа I или типа II), заболевания щитовидной железы или судорожные расстройства.
4. Миастения гравис или любое другое нервно-мышечное расстройство.
5. Известная инфекция гепатитом В (положительный на антиген), гепатитом С (положительный на антитела) или ВИЧ.
6. активное злокачественное новообразование; карцинома in situ предстательной железы или кожи (базальноклеточная или плоскоклеточная).
7. Наличие функционирующего трансплантата органа или процедуры крови.
8. Значительное изменение безрецептурных или рецептурных лекарств или добавок в течение двух недель до дозирования, определяемое как любое новое лекарство или любое изменение дозировки, которое является значительным по мнению исследователя и медицинского наблюдателя.
9. Использование препаратов, которые, как известно, вызывают заболевание почек, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, за две недели до дозирования.
10. История значительной потери слуха или семейная история потери слуха, за исключением возрастной (≥ 65 лет) потери слуха. Предварительный диагноз нейросенсорной тугоухости или болезни Меньера.
11. Клинически значимое заболевание, включая вирусные синдромы, в течение трех недель после приема.
12. Текущее участие в клиническом исследовании исследуемого продукта.
13. Принимал какие-либо исследуемые лекарства/терапию в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы ACHN-490 Injection.
14. Употребление более 28 единиц этанола в неделю в любое время в течение 6 месяцев до введения дозы (1 единица этанола эквивалентна 8 унциям пива, 4 унциям вина или 1 унции спиртных напитков) или алкоголизм и/или употребление наркотиков в анамнезе /химическое злоупотребление. Кроме того, потребление любого количества этанола в течение 48 часов после инъекции ACHN-490.
15. Сдал более 500 мл крови в течение 60 дней до подписания формы информированного согласия.
16. Предыдущее участие в этом или любом другом исследовании ACHN-490 Injection.
17. Известная гиперчувствительность к аминогликозидам или любому компоненту инъекции ACHN-490.
18. Любое другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI) или медицинского наблюдателя, помешало бы субъекту в полной мере участвовать в исследовании, могло бы представлять проблему для соблюдения режима исследования или представляло бы угрозу безопасности. к теме.
19. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или член семьи сотрудника или исследователя.