PK-studie van ACHN-490-injectie bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar en met een body mass index ≥ 19 tot ≤ 32 kg/m2 en een gewicht van ≥ 40 kg.
2. Normale nierfunctie (Groep I), of reeds bestaande nierfunctiestoornis (Groep II-IV). Het ziekteproces dat verantwoordelijk is voor de onderliggende nierfunctiestoornis moet stabiel zijn op het moment van aanvang van de studie en de proefpersoon mag geen episoden van acute nierziekte hebben gehad in het jaar voorafgaand aan de dosering.
3. Twee CrCl-bepalingen verkregen tijdens het screeninggedeelte van het onderzoek, met de laagste waarde binnen 25% van de hogere waarde.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als minder dan een jaar na de menopauze) komen in aanmerking voor inschrijving als ze geen borstvoeding geven, als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en als ze bereid zijn een zeer effectieve methode van anticonceptie* gedurende ten minste drie maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand na voltooiing van het onderzoek.
5. Onderwerpen in stabiele gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de laboratoriumcriteria en geen klinisch significante bevindingen op de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
6. Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksactiviteiten en -procedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studieprocedures en een HIPAA-autorisatieformulier hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben
2. Instabiele hart- en vaatziekten,
3. Ongecontroleerde hypertensie, astma, diabetes (type I of type II), schildklierziekte of toevallen.
4. Myasthenia gravis of een andere neuromusculaire aandoening.
5. Bekende infectie met Hepatitis B (antigeen positief), Hepatitis C (antilichaam positief) of HIV.
6. Actieve maligniteit; carcinoom in situ van de prostaat of de huid (basaalcel of plaveiselcel) zijn toegestaan.
7. Aanwezigheid van functionerend transplantatieorgaan of bloedprocedure.
8. Aanzienlijke verandering in vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of supplementen binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering, gedefinieerd als elke nieuwe medicatie of elke dosisaanpassing die significant is naar het oordeel van de onderzoeker en de medische monitor.
9. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nieraandoeningen veroorzaken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de twee weken voorafgaand aan de dosering.
10. Voorgeschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies of een familiegeschiedenis van gehoorverlies, met uitzondering van leeftijdsgerelateerd (≥ 65 jaar) gehoorverlies. Een voorafgaande diagnose van perceptief gehoorverlies of de ziekte van Ménière.
11. Klinisch significante ziekte, inclusief virale syndromen binnen drie weken na toediening.
12. Huidige deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct.
13. Onderzoeksmedicatie/therapie genomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening van ACHN-490-injectie.
14. Meer dan 28 eenheden ethanol per week verbruikt op enig moment in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering (1 eenheid ethanol komt overeen met 8 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme en/of drugsgebruik /chemisch misbruik. Ook verbruik van elke hoeveelheid ethanol binnen 48 uur na toediening van ACHN-490-injectie.
15. Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
16. Eerdere deelname aan dit of een ander ACHN-490-injectieonderzoek.
17. Bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden of een bestanddeel van de ACHN-490-injectie.
18. Elke andere medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of de medische monitor, de proefpersoon ervan zou weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen, een probleem zou vormen voor de naleving van het onderzoek of een veiligheidsrisico zou vormen naar het onderwerp.
19. Een werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, of een familielid van de werknemer of onderzoeker.