Estudo farmacocinético da injeção de ACHN-490 em indivíduos com insuficiência renal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade e com índice de massa corporal ≥ 19 a ≤ 32 kg/m2 e peso ≥ 40 kg.
2. Função renal normal (Grupo I) ou insuficiência renal pré-existente (Grupos II-IV). O processo patológico responsável pela disfunção renal subjacente deve estar estável no momento da entrada no estudo e o sujeito não pode ter tido episódios de doença renal aguda no ano anterior à dosagem.
3. Duas determinações de CrCl obtidas durante a parte de triagem do estudo, com o valor mais baixo dentro de 25% do valor mais alto.
4. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como menos de um ano após a menopausa) são elegíveis para inscrição se não estiverem amamentando, tiverem um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e estiverem dispostas a usar um método altamente eficaz de contracepção* por pelo menos três meses antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos um mês após a conclusão do estudo.
5. Indivíduos com saúde estável conforme julgado pelo investigador com base nos critérios laboratoriais e sem achados clinicamente significativos no histórico médico ou exame físico.
6. Indivíduos que estão dispostos a cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e assinaram e dataram um formulário de autorização da HIPAA.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal
2. Doença cardiovascular instável,
3. Hipertensão não controlada, asma, diabetes (tipo I ou tipo II), doença da tireoide ou distúrbio convulsivo.
4. Miastenia gravis ou qualquer outro distúrbio neuromuscular.
5. Infecção conhecida com Hepatite B (antígeno positivo), Hepatite C (anticorpo positivo) ou HIV.
6. Malignidade ativa; carcinoma in situ da próstata ou da pele (células basais ou células escamosas) são permitidos.
7. Presença de órgão transplantado em funcionamento ou procedimento de sangue.
8. Mudança significativa em medicamentos ou suplementos de venda livre ou prescritos nas duas semanas anteriores à dosagem, definida como qualquer novo medicamento ou qualquer ajuste de dosagem que seja significativo no julgamento do investigador e do monitor médico.
9. Uso de medicamentos conhecidos por causar doença renal, como anti-inflamatórios não esteróides, nas duas semanas anteriores à administração.
10. História de perda auditiva significativa ou história familiar de perda auditiva, excluindo perda auditiva relacionada à idade (≥ 65 anos). Um diagnóstico prévio de perda auditiva neurossensorial ou doença de Ménière.
11. Doença clinicamente significativa, incluindo síndromes virais dentro de três semanas após a administração.
12. Participação atual em um estudo clínico de um produto experimental.
13. Tomou qualquer medicação/terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da injeção de ACHN-490.
14. Consumiu mais de 28 unidades de etanol por semana a qualquer momento nos 6 meses anteriores à dosagem (1 unidade de etanol é equivalente a 8 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) ou história de alcoolismo e/ou drogas / abuso químico. Além disso, consumo de qualquer quantidade de etanol dentro de 48 horas após a administração da injeção de ACHN-490.
15. Doou mais de 500 mL de sangue nos 60 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
16. Participação anterior neste ou em qualquer outro estudo de injeção de ACHN-490.
17. Hipersensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos ou a qualquer componente da injeção de ACHN-490.
18. Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador principal (PI) ou do monitor médico, impeça o sujeito de participar plenamente do estudo, represente uma preocupação para a adesão ao estudo ou constitua uma preocupação de segurança ao assunto.
19. Um funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, ou um membro da família do funcionário ou investigador.