一项多中心、2 臂、随机、对照研究评估 UltraShape® Contour I VER 3.1 系统无创减少腹围的有效性
2013年11月10日 更新者：UltraShape
使用聚焦超声设备评估脂肪组织治疗的多中心、双臂、随机、对照研究
本研究的主要目的是评估 Contour I VER 3.1 系统相对于未治疗在减少腹部中段周长方面的有效性。
本研究的次要目的是通过自我评估问卷来评估受试者的满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tikva、以色列、49100
- Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Dr. William Patrick Coleman, III
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New-Jersey Plastic Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9132
- Dr. Jeffrey Kenkel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 18 岁和 65 岁的女性或男性受试者
- 腹部脂肪厚度至少 1.5 厘米（卡尺测量）
对于有生育能力的女性：
- 尿妊娠试验阴性。
- 在研究期间，育龄妇女必须使用可接受的避孕措施。
- 通过治疗部位的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守研究的要求
体重指数≤30
程序内纳入标准（在开始治疗阶段之前）：
如果受试者满足以下所有程序内纳入标准，则受试者有资格继续研究并参与治疗阶段：
- 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性
- 初始治疗前腹部脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过卡尺测量）
排除标准：
- 高血压病史、缺血性心脏病、心脏瓣膜病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤
- 当前高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织疾病或恶性肿瘤。
- 之前在治疗区域吸脂
- 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
- 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤病变（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
- 皮肤质量差（即松弛）
- 体格检查发现腹壁分离或疝气
- 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
- 肥胖（BMI > 30）
- 最近 12 个月内分娩或哺乳的妇女。
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性病症
- 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）
- 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）
- 在过去六个月内参加过另一项临床研究。
- 以前在腹部和侧翼区域进行身体轮廓治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 无创超声
第 1 组 3 次访问 - 腹围测量 3 次访问 - 使用 Ultrashape Contour I VER 3.1 治疗 4 次访问 - 随访访问 干预是非侵入性超声。
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每次治疗预计需要大约 60 分钟，每两周进行一次。
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实验性的：第 2 组 - 无创超声
第 2 组 3 次就诊 - 使用 Contour I VER 3.1 系统治疗 3 次就诊 - 腹围测量 4 次就诊 - 随访 干预是非侵入性超声。
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每次治疗预计需要大约 60 分钟，每两周进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估 Contour I VER 3.1 系统相对于未治疗在减少腹部中段周长方面的有效性
大体时间：5-6个月
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腹部周长测量值较基线减少
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5-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用自我评估问卷评估受试者满意度
大体时间：5-6个月
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5-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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