Un estudio multicéntrico, de 2 brazos, aleatorizado y controlado evalúa la eficacia del sistema UltraShape® Contour I VER 3.1 para la reducción no invasiva de la circunferencia abdominal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos o masculinos, de 18 y 65 años de edad en el momento de la inscripción
2. Grosor de la grasa abdominal de al menos 1,5 cm (medida con un calibrador)

3. Para mujeres en edad fértil:

   1. Prueba de embarazo en orina negativa.
   2. Se requiere que las mujeres en edad fértil usen una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
4. Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la piel del área tratada
5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
6. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

7. IMC ≤ 30

   Criterios de inclusión intraprocedimiento (antes de iniciar la fase de tratamiento):

   los sujetos son elegibles para continuar el estudio y participar en la fase de tratamiento si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión dentro del procedimiento:

8. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
9. Grosor de la grasa abdominal de al menos 1,5 cm antes del tratamiento inicial (medición con calibrador)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
2. Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo o malignidad.
3. Liposucción previa en la zona a tratar
4. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
5. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
6. Mala calidad de la piel (es decir, laxitud)
7. Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
8. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
9. Obesidad (IMC > 30)
10. Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes.
11. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio.
12. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
13. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (por ejemplo, incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido)
14. Participación en otro estudio clínico en los últimos seis meses.
15. Tratamientos previos de remodelación corporal en la zona del abdomen y flancos.