Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, 2-arm, randomiseret, kontrolleret undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​UltraShape® Contour I VER 3.1-systemet til ikke-invasiv reduktion i abdominal omkreds

10. november 2013 opdateret af: UltraShape

En multicenter, to-arm, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af behandling af fedtvæv ved hjælp af en fokuseret ultralydsanordning

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Contour I VER 3.1-systemet på reduktion af abdominal midtsektionsomkreds i forhold til ingen behandling.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere fagtilfredshed målt med et selvevalueringsspørgeskema

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, 18 og 65 år på indskrivningstidspunktet
  2. Abdominalt fedttykkelse på mindst 1,5 cm (mål ved skydelære)

  3. For kvinder i den fødedygtige alder:

    1. negativ uringraviditetstest.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  4. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  6. Evne til at leve op til studiets krav

  7. BMI ≤ 30

    Intra-procedureelle inklusionskriterier (før start af behandlingsfasen):

    forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte undersøgelsen og deltage i behandlingsfasen, hvis hun opfylder alle følgende intra-procedureelle inklusionskriterier:

  8. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  9. Abdominalfedttykkelse på mindst 1,5 cm før indledende behandling (måling med skydelære)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
  2. Aktuel hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom eller malignitet.
  3. Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet
  4. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
  5. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
  6. Dårlig hudkvalitet (dvs. slaphed)
  7. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
  8. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
  9. Fedme (BMI > 30)
  10. Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller ammende kvinder.
  11. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  12. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
  13. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed)
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste seks måneder.
  15. Tidligere kropskonturbehandlinger i områderne af maven og flankerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Ikke-invasiv ultralyd
Gruppe 1 3 besøg - Måling af abdominale omkredse 3 besøg - Behandling med Ultrashape Contour I VER 3.1 4 besøg - Opfølgningsbesøg Indgrebet er non-invasiv ultralyd.
Enhed: Ikke-invasiv ultralyd
Hver behandlingssession er estimeret til at tage cirka 60 minutter og vil blive udført hver anden uge.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Ikke-invasiv ultralyd
Gruppe 2 3 besøg - Behandling med Contour I VER 3.1 system 3 besøg - Målinger af abdominal omkreds 4 besøg - Opfølgningsbesøg Indgrebet er non-invasiv ultralyd.
Enhed: Ikke-invasiv ultralyd
Hver behandlingssession er estimeret til at tage cirka 60 minutter og vil blive udført hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Contour I VER 3.1-systemet på reduktion af abdominal midtsektionsomkreds i forhold til ingen behandling
Tidsramme: 5-6 måneder
Reduktion i omkredsmåling af abdomen fra baseline
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder fagtilfredsheden målt med et selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 5-6 måneder
5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UltraShape

Samarbejdspartnere

Syneron Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-0711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsskulptur

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner