En multicenter, 2-arm, randomiserad, kontrollerad studie utvärderar effektiviteten av UltraShape® Contour I VER 3.1-systemet för icke-invasiv minskning av bukens omkrets
10 november 2013 uppdaterad av: UltraShape
En multicenter, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie för utvärdering av behandling av fettvävnad med hjälp av en fokuserad ultraljudsapparat
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Contour I VER 3.1-systemet på minskning av bukens mittsektions omkrets i förhållande till ingen behandling.
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma tillfredsställelse från försökspersoner mätt med ett självutvärderingsformulär
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Dr. William Patrick Coleman, III
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- New-Jersey Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
- Dr. Jeffrey Kenkel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner, 18 och 65 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
- Magtjocklek på minst 1,5 cm (mått med skjutmått)
För kvinnor i fertil ålder:
- negativt uringraviditetstest.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla studiens krav
BMI ≤ 30
Inklusionskriterier inom förfarandet (innan behandlingsfasen påbörjas):
försökspersonerna är berättigade att fortsätta studien och delta i behandlingsfasen om hon uppfyller alla följande intra-procedurella inklusionskriterier:
- För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
- Abdominalt fetttjocklek på minst 1,5 cm före initial behandling (mätning med skjutmått)
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurysm
- Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom eller malignitet.
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdet
- Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
- Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
- Dålig hudkvalitet (dvs slapphet)
- Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
- Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
- Fetma (BMI > 30)
- Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor.
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de senaste sex månaderna)
- Oförmåga att följa omkretsmätningsproceduren (t.ex. oförmåga att hålla andan under den nödvändiga tiden)
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste sex månaderna.
- Tidigare kroppskonturbehandlingar i områdena buken och flankerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Icke-invasivt ultraljud
Grupp 1 3 besök - Mätning av bukomkrets 3 besök - Behandling med Ultrashape Contour I VER 3.1 4 besök - Uppföljningsbesök Interventionen är icke-invasiv ultraljud.
|
Varje behandlingstillfälle beräknas ta cirka 60 minuter och kommer att utföras varannan vecka.
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Icke-invasivt ultraljud
Grupp 2 3 besök - Behandling med Contour I VER 3.1 system 3 besök - Mätningar av bukens omkrets 4 besök - Uppföljningsbesök Interventionen är icke-invasivt ultraljud.
|
Varje behandlingstillfälle beräknas ta cirka 60 minuter och kommer att utföras varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Contour I VER 3.1-systemet på minskning av bukens mittsektions omkrets i förhållande till ingen behandling
Tidsram: 5-6 månader
|
Minskning i omkretsmätning av buken från baslinjen
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm tillfredsställelse av ämnet mätt med ett självutvärderingsformulär
Tidsram: 5-6 månader
|
5-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- US-0711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .