Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado avalia a eficácia do sistema UltraShape® Contour I VER 3.1 para redução não invasiva da circunferência abdominal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino, 18 e 65 anos de idade no momento da inscrição
2. Espessura de gordura abdominal de pelo menos 1,5 cm (medida por paquímetro)

3. Para mulheres com potencial para engravidar:

   1. teste de gravidez de urina negativo.
   2. As mulheres em idade reprodutiva devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
4. Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada
5. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
6. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo

7. IMC ≤ 30

   Critérios de inclusão intraprocedimento (antes de iniciar a fase de tratamento):

   os indivíduos são elegíveis para continuar o estudo e participar da fase de tratamento se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão intra-procedimento:

8. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
9. Espessura de gordura abdominal de pelo menos 1,5 cm antes do tratamento inicial (medição por paquímetro)

Critério de exclusão:

1. Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador, aneurisma da aorta abdominal
2. Hiperlipidemia atual, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo ou malignidade.
3. Lipoaspiração anterior na área de tratamento
4. História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
5. Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
6. Má qualidade da pele (ou seja, flacidez)
7. Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
8. Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
9. Obesidade (IMC > 30)
10. Parto nos últimos 12 meses ou lactantes.
11. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
12. Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, ± 3% de alteração de peso nos últimos seis meses)
13. Incapacidade de cumprir o procedimento de medição da circunferência (por exemplo, incapacidade de prender a respiração pelo tempo necessário)
14. Participação em outro estudo clínico nos últimos seis meses.
15. Tratamentos prévios de contorno corporal nas zonas do abdómen e flancos.