Egy többközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat az UltraShape® Contour I VER 3.1 rendszer hatékonyságának értékelésére a haskörfogat non-invazív csökkentésére
2013. november 10. frissítette: UltraShape
Többközpontú, kétkarú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a zsírszövet kezelésének értékelésére fókuszált ultrahangos eszközzel
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Contour I VER 3.1 rendszer hatékonyságának értékelése a hasi középső kerület kerületének csökkentésében a kezelés nélküli kezeléshez képest.
A tanulmány másodlagos célja a tantárgyak elégedettségének felmérése önértékelő kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Dr. William Patrick Coleman, III
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- New-Jersey Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
- Dr. Jeffrey Kenkel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi alanyok, 18 és 65 évesek a beiratkozáskor
- A hasi zsír vastagsága legalább 1,5 cm (mérőmérővel mérve)
Fogamzóképes korú nők számára:
- negatív vizelet terhességi teszt.
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
BMI ≤ 30
Az eljáráson belüli felvételi kritériumok (a kezelési szakasz megkezdése előtt):
Az alanyok jogosultak a vizsgálat folytatására és a kezelési szakaszban való részvételre, ha megfelelnek a következő eljáráson belüli felvételi kritériumoknak:
- Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt
- A hasi zsír vastagsága legalább 1,5 cm az első kezelés előtt (mérés tolómérővel)
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma a kórtörténetben
- Jelenlegi hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV-pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség vagy rosszindulatú daganat.
- Korábbi zsírleszívás a kezelési területen
- Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
- Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
- Rossz bőrminőség (azaz lazaság)
- Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
- Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
- Elhízás (BMI > 30)
- Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők.
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Instabil súly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
- Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a lélegzetet)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban.
- Korábbi alakformáló kezelések a has és az oldalak területén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – nem invazív ultrahang
1. csoport 3 vizit - Haskörfogat mérése 3 vizit - Ultrashape Contour I VER 3.1 kezelés 4 vizit - Utókövetés A beavatkozás non-invazív ultrahang.
|
Minden kezelés körülbelül 60 percet vesz igénybe, és kéthetente kerül végrehajtásra.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – nem invazív ultrahang
2. csoport 3 vizit - Kezelés Contour I VER 3.1 rendszerrel 3 vizit - Haskörfogat mérése 4 vizit - Utánkövető vizitek A beavatkozás non-invazív ultrahang.
|
Minden kezelés körülbelül 60 percet vesz igénybe, és kéthetente kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Contour I VER 3.1 rendszer hatékonyságának értékelése a hasi középső kerület kerületének csökkentésében a kezelés hiányához képest.
Időkeret: 5-6 hónap
|
A has körméretének csökkentése az alapvonalhoz képest
|
5-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Önértékelő kérdőívvel mért tantárgyi elégedettség értékelése
Időkeret: 5-6 hónap
|
5-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-0711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .