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多施設、2 アーム、ランダム化、対照研究により、腹囲の非侵襲的縮小に対する UltraShape® Contour I VER 3.1 システムの有効性を評価

2013年11月10日 更新者：UltraShape

集束超音波装置を使用した脂肪組織の治療評価のための多施設共同、二群ランダム化対照研究

この研究の主な目的は、無治療と比較した腹部中央部の周囲径の減少に対する Contour I VER 3.1 システムの有効性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、自己評価アンケートで測定された被験者の満足度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18歳および65歳の女性または男性の被験者
  2. 腹部の脂肪の厚さが1.5cm以上（ノギスで測定）

  3. 妊娠の可能性のある女性の場合:

    1. 尿妊娠検査薬は陰性。
    2. 出産適齢期の女性は、研究期間中、許容可能な形式の避妊を行う必要があります。
  4. 病歴と治療部位の皮膚検査により一般的な健康状態が確認されている
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  6. 研究の要件に準拠する能力

  7. BMI ≤ 30

    手順内の包含基準 (治療段階の開始前):

    被験者は、以下の手順内包含基準をすべて満たす場合、研究を継続し、治療段階に参加する資格があります。

  8. 妊娠の可能性のある女性の場合: 妊娠検査薬が陰性の場合
  9. 初回治療前の腹部脂肪の厚さは少なくとも1.5cm（ノギスによる測定）

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
  2. 現在の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患または悪性腫瘍。
  3. 治療部位の以前の脂肪吸引
  4. 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
  5. 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
  6. 肌の質が悪い（弛緩など）
  7. 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
  8. 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
  9. 肥満 (BMI > 30)
  10. 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。
  11. 研究者の意見により、研究の実施を妨げる可能性がある急性または慢性の状態
  12. 過去6か月以内の不安定な体重（つまり、過去6か月の体重変化が±3％）
  13. 周長測定手順に従えない（例：必要な時間息を止めることができない）
  14. 過去6か月以内に別の臨床研究に参加した。
  15. 腹部と脇腹部分の以前のボディコントゥアリングトリートメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 非侵襲的超音波検査
グループ 1 3 回の訪問 - 腹囲の測定 3 回の訪問 - Ultrashape Contour I VER 3.1 による治療 4 回の訪問 - フォローアップの訪問 介入は非侵襲的な超音波です。
デバイス：非侵襲的超音波検査
各治療セッションの所要時間は約 60 分と推定され、隔週で実施されます。
実験的：グループ 2 - 非侵襲的超音波検査
グループ 2 3 回の訪問 - Contour I VER 3.1 システムによる治療 3 回の訪問 - 腹囲の測定 4 回の訪問 - フォローアップの訪問 介入は非侵襲的な超音波です。
デバイス：非侵襲的超音波検査
各治療セッションの所要時間は約 60 分と推定され、隔週で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、無治療と比較した腹部中央部周囲径の縮小に対する Contour I VER 3.1 システムの有効性を評価することです。
時間枠：5～6ヶ月
腹部の周囲測定値がベースラインから減少
5～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己評価アンケートで測定された被験者の満足度を評価する
時間枠：5～6ヶ月
5～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UltraShape

協力者

Syneron Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月10日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • US-0711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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