Uno studio multicentrico, a 2 bracci, randomizzato e controllato valuta l'efficacia del sistema UltraShape® Contour I VER 3.1 per la riduzione non invasiva della circonferenza addominale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'arruolamento
2. Spessore del grasso addominale di almeno 1,5 cm (misurazione con calibro)

3. Per le donne in età fertile:

   1. test di gravidanza sulle urine negativo.
   2. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
4. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata
5. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
6. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio

7. IMC ≤ 30

   Criteri di inclusione intraprocedurali (prima dell'inizio della fase di trattamento):

   i soggetti sono idonei a continuare lo studio e a partecipare alla fase di trattamento se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione intra-procedurali:

8. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
9. Spessore del grasso addominale di almeno 1,5 cm prima del trattamento iniziale (misurazione con calibro)

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
2. Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattia del fegato, stato positivo all'HIV, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo o tumore maligno.
3. Precedente liposuzione nell'area da trattare
4. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
5. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
6. Scarsa qualità della pelle (cioè lassità)
7. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
8. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
9. Obesità (IMC > 30)
10. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano.
11. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
12. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
13. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta)
14. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi.
15. Precedenti trattamenti di body contouring nelle zone dell'addome e dei fianchi.