Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности системы UltraShape® Contour I VER 3.1 для неинвазивного уменьшения окружности живота

Критерии включения:

1. Субъекты женского или мужского пола, 18 и 65 лет на момент зачисления
2. Толщина абдоминального жира не менее 1,5 см (измерение штангенциркулем)

3. Для женщин детородного возраста:

   1. отрицательный тест мочи на беременность.
   2. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
4. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанной области.
5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
6. Способность соответствовать требованиям исследования

7. ИМТ ≤ 30

   Внутрипроцедурные критерии включения (до начала фазы лечения):

   субъекты имеют право продолжить исследование и участвовать в фазе лечения, если они соответствуют всем следующим внутрипроцедурным критериям включения:

8. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность
9. Толщина абдоминального жира не менее 1,5 см до начала лечения (измерение штангенциркулем)

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
2. Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани или злокачественное новообразование.
3. Предыдущая липосакция в зоне лечения
4. История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
5. Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
6. Плохое качество кожи (например, дряблость)
7. Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
8. Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
9. Ожирение (ИМТ > 30)
10. Роды в течение последних 12 месяцев или кормящие женщины.
11. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
12. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3% за предыдущие шесть месяцев)
13. Неспособность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время)
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев.
15. Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области живота и боков.