Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność systemu UltraShape® Contour I VER 3.1 w nieinwazyjnej redukcji obwodu brzucha

10 listopada 2013 zaktualizowane przez: UltraShape

Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające leczenie tkanki tłuszczowej za pomocą zogniskowanego urządzenia ultradźwiękowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Contour I VER 3.1 w zmniejszaniu obwodu brzucha w stosunku do braku leczenia.

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena satysfakcji badanych mierzonej za pomocą kwestionariusza samooceny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 i 65 lat w momencie rejestracji
  2. Grubość tłuszczu brzusznego co najmniej 1,5 cm (pomiar suwmiarką)

  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    1. negatywny test ciążowy z moczu.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  4. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  6. Zdolność do spełnienia wymagań badania

  7. BMI ≤ 30

    Wewnątrzzabiegowe kryteria włączenia (przed rozpoczęciem fazy leczenia):

    osoby kwalifikują się do kontynuowania badania i udziału w fazie leczenia, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria włączenia w trakcie procedury:

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  9. Grubość tłuszczu brzusznego co najmniej 1,5 cm przed zabiegiem wstępnym (pomiar suwmiarką)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
  2. Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy.
  3. Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym
  4. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
  5. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaż, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
  6. Zła jakość skóry (tj. Wiotkość)
  7. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
  8. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Otyłość (BMI > 30)
  10. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią.
  11. Jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
  12. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zmiana masy ciała ± 3% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  13. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu przez wymagany czas)
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  15. Poprzednie zabiegi modelujące sylwetkę w okolicach brzucha i boków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Nieinwazyjne USG
Grupa 1 3 wizyty - Pomiar obwodów brzucha 3 wizyty - Zabieg Ultrashape Contour I VER 3.1 4 wizyty - Wizyty kontrolne Interwencją jest nieinwazyjne USG.
Urządzenie: Nieinwazyjne USG
Szacuje się, że każda sesja terapeutyczna trwa około 60 minut i będzie wykonywana co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Nieinwazyjne USG
Grupa 2 3 wizyty - Leczenie systemem Contour I VER 3.1 3 wizyty - Pomiar obwodu brzucha 4 wizyty - Wizyty kontrolne Interwencją jest nieinwazyjne USG.
Urządzenie: Nieinwazyjne USG
Szacuje się, że każda sesja terapeutyczna trwa około 60 minut i będzie wykonywana co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Contour I VER 3.1 w redukcji obwodu brzucha w stosunku do braku leczenia
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Zmniejszenie pomiaru obwodu brzucha od linii podstawowej
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić satysfakcję badanego mierzoną za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UltraShape

Współpracownicy

Syneron Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-0711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjne USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj