Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi UltraShape® Contour I VER 3.1 -järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan non-invasiiviseen vähentämiseen

sunnuntai 10. marraskuuta 2013 päivittänyt: UltraShape

Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rasvakudoksen hoidon arvioimiseksi fokusoidulla ultraäänilaitteella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Contour I VER 3.1 -järjestelmän tehokkuutta vatsan keskiosan ympärysmitan pienentämiseen verrattuna siihen, ettei hoitoa ole.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä itsearviointikyselyllä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18- ja 65-vuotiaat
  2. Vatsan rasvan paksuus vähintään 1,5 cm (mitta jarrusatulalla)

  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    1. negatiivinen virtsan raskaustesti.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  4. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  6. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset

  7. BMI ≤ 30

    Menettelyn sisäiset sisällyttämiskriteerit (ennen hoitovaiheen aloittamista):

    koehenkilöt ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimusta ja osallistumaan hoitovaiheeseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat toimenpiteen sisäiset osallistumiskriteerit:

  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskaustesti
  9. Vatsan rasvan paksuus vähintään 1,5 cm ennen ensimmäistä hoitoa (mittaus jarrusatulalla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurysma
  2. Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai maligniteetti.
  3. Aikaisempi rasvaimu hoitoalueella
  4. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  5. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  6. Huono ihon laatu (eli löysyys)
  7. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  8. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Liikalihavuus (BMI > 30)
  10. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  11. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  12. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
  13. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan)
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  15. Aiemmat vartalonmuotoiluhoidot vatsan ja kylkien alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Ei-invasiivinen ultraääni
Ryhmä 1 3 käyntiä - Vatsan ympärysmittojen mittaus 3 käyntiä - Hoito Ultrashape Contour I VER 3.1 4 käyntiä - Seurantakäynnit Interventio on noninvasiivinen ultraääni.
Laite: Ei-invasiivinen ultraääni
Jokainen hoitokerta kestää noin 60 minuuttia ja se suoritetaan kahden viikon välein.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Ei-invasiivinen ultraääni
Ryhmä 2 3 käyntiä - Hoito Contour I VER 3.1 -järjestelmällä 3 käyntiä - Vatsan ympärysmitan mittaukset 4 käyntiä - Seurantakäynnit Interventio on noninvasiivinen ultraääni.
Laite: Ei-invasiivinen ultraääni
Jokainen hoitokerta kestää noin 60 minuuttia ja se suoritetaan kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Contour I VER 3.1 -järjestelmän tehokkuutta vatsan keskiosan ympärysmitan pienentämiseen verrattuna siihen, että vatsaa ei hoideta.
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Vatsan ympärysmitan pienentäminen lähtötasosta
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi koehenkilötyytyväisyys itsearviointikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
5-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UltraShape

Yhteistyökumppanit

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-0711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon kuvanveisto

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa