Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, 2ramenná, randomizovaná, řízená studie Hodnocení účinnosti systému UltraShape® Contour I VER 3.1 pro neinvazivní zmenšení obvodu břicha

10. listopadu 2013 aktualizováno: UltraShape

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, řízená studie pro hodnocení léčby tukové tkáně pomocí fokusovaného ultrazvukového zařízení

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Contour I VER 3.1 na redukci obvodu břišní střední části ve srovnání s žádnou léčbou.

Sekundárním cílem této studie je posoudit spokojenost subjektu měřenou sebehodnotícím dotazníkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské nebo mužské subjekty ve věku 18 a 65 let v době zápisu
  2. Tloušťka břišního tuku minimálně 1,5 cm (měřeno posuvným měřítkem)

  3. Pro ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test z moči.
    2. Po ženách v plodném věku se požaduje, aby po dobu trvání studie používaly přijatelnou formu antikoncepce.
  4. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
  5. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Schopnost vyhovět požadavkům studia

  7. BMI ≤ 30

    Kritéria pro intraprocedurální zařazení (před zahájením fáze léčby):

    subjekty jsou způsobilé pokračovat ve studii a účastnit se fáze léčby, pokud splní všechna následující kritéria pro intraprocedurální zařazení:

  8. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  9. Tloušťka břišního tuku nejméně 1,5 cm před prvním ošetřením (měření posuvným měřítkem)

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneuryzma břišní aorty v anamnéze
  2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo malignita.
  3. Předchozí liposukce v ošetřované oblasti
  4. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  5. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
  6. Špatná kvalita kůže (tj. laxnost)
  7. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  8. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  9. Obezita (BMI > 30)
  10. Porod během posledních 12 měsíců nebo kojící ženy.
  11. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
  12. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
  13. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech po požadovanou dobu)
  14. Účast na jiné klinické studii během posledních šesti měsíců.
  15. Předchozí ošetření tvarování těla v oblastech břicha a boků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Neinvazivní ultrazvuk
Skupina 1 3 návštěvy - Měření obvodů břicha 3 návštěvy - Léčba pomocí Ultrashape Contour I VER 3.1 4 návštěvy - Následné návštěvy Intervence je neinvazivní ultrazvuk.
Přístroj: Neinvazivní ultrazvuk
Odhaduje se, že každé ošetření bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat jednou za dva týdny.
Experimentální: Skupina 2 - Neinvazivní ultrazvuk
Skupina 2 3 návštěvy - Léčba systémem Contour I VER 3.1 3 návštěvy - Měření obvodu břicha 4 návštěvy - Kontrolní návštěvy Intervence je neinvazivní ultrazvuk.
Přístroj: Neinvazivní ultrazvuk
Odhaduje se, že každé ošetření bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat jednou za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Contour I VER 3.1 na redukci obvodu břišní střední části ve srovnání s žádnou léčbou.
Časové okno: 5-6 měsíců
Zmenšení měření obvodu břicha od základní linie
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte spokojenost subjektu měřenou sebehodnotícím dotazníkem
Časové okno: 5-6 měsíců
5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UltraShape

Spolupracovníci

Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • US-0711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvarování těla

Klinické studie na Neinvazivní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit