Een multicenter, 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van het UltraShape® Contour I VER 3.1-systeem voor niet-invasieve verkleining van de buikomtrek

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, 18 en 65 jaar oud op het moment van inschrijving
2. Buikvetdikte van minimaal 1,5 cm (meting met een schuifmaat)

3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   1. negatieve urine zwangerschapstest.
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
4. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
6. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie

7. BMI ≤ 30

   Intra-procedurele opnamecriteria (voor aanvang van de behandelfase):

   proefpersonen komen in aanmerking om het onderzoek voort te zetten en deel te nemen aan de behandelingsfase als ze voldoet aan alle volgende intra-procedurele inclusiecriteria:

8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
9. Buikvetdikte van minimaal 1,5 cm voorafgaand aan de eerste behandeling (meting met een schuifmaat)

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurysma
2. Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte of maligniteit.
3. Eerdere liposuctie in het behandelgebied
4. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
5. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
6. Slechte huidkwaliteit (d.w.z. laksheid)
7. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
8. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
9. Obesitas (BMI > 30)
10. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven.
11. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
12. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
13. Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden)
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen zes maanden.
15. Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de gebieden van de buik en flanken.