Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, 2-arm, randomisert, kontrollert studie Evaluer effektiviteten av UltraShape® Contour I VER 3.1-systemet for ikke-invasiv reduksjon i abdominal omkrets

10. november 2013 oppdatert av: UltraShape

En multisenter, to-arm, randomisert, kontrollert studie for evaluering av behandling av fettvev ved bruk av en fokusert ultralydenhet

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Contour I VER 3.1-systemet på reduksjon av abdominal midtseksjons omkrets i forhold til ingen behandling.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere fagtilfredshet målt med et selvevalueringsskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, 18 og 65 år på innmeldingstidspunktet
  2. Magefetttykkelse på minst 1,5 cm (mål med skyvelære)

  3. For kvinner i fertil alder:

    1. negativ uringraviditetstest.
    2. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
  4. Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området
  5. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  6. Evne til å etterkomme studiets krav

  7. BMI ≤ 30

    Intra-prosedyre inklusjonskriterier (før start av behandlingsfasen):

    forsøkspersonene er kvalifisert til å fortsette studien og delta i behandlingsfasen hvis hun oppfyller alle følgende intra-prosedyremessige inklusjonskriterier:

  8. For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
  9. Magefetttykkelse på minst 1,5 cm før første behandling (måling med skyvelære)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, valvulær hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
  2. Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom eller malignitet.
  3. Tidligere fettsuging i behandlingsområdet
  4. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
  5. Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
  6. Dårlig hudkvalitet (dvs. slapphet)
  7. Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
  8. Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
  9. Fedme (BMI > 30)
  10. Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner.
  11. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
  12. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 % vektendring de siste seks månedene)
  13. Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet)
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste seks månedene.
  15. Tidligere kroppskonturbehandlinger i områdene av magen og flankene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Ikke-invasiv ultralyd
Gruppe 1 3 besøk - Måling av abdominalomkrets 3 besøk - Behandling med Ultrashape Contour I VER 3.1 4 besøk - Oppfølgingsbesøk Intervensjonen er ikke-invasiv ultralyd.
Enhet: Ikke-invasiv ultralyd
Hver behandlingsøkt er beregnet til å ta ca. 60 minutter og vil bli utført annenhver uke.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Ikke-invasiv ultralyd
Gruppe 2 3 besøk - Behandling med Contour I VER 3.1 system 3 besøk - Målinger av abdominal omkrets 4 besøk - Oppfølgingsbesøk Intervensjonen er ikke-invasiv ultralyd.
Enhet: Ikke-invasiv ultralyd
Hver behandlingsøkt er beregnet til å ta ca. 60 minutter og vil bli utført annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Contour I VER 3.1-systemet på reduksjon av abdominal midtseksjons omkrets i forhold til ingen behandling
Tidsramme: 5-6 måneder
Reduksjon i omkretsmåling av abdomen fra baseline
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder fagtilfredsheten målt med et selvevalueringsskjema
Tidsramme: 5-6 måneder
5-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UltraShape

Samarbeidspartnere

Syneron Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • US-0711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere